고객, 자사, 경쟁사 분석을 통해 기업이 현재 처한 위치를 확인할 수 있다. 기업이 현재 어떤 곳에 있고, 고객은 어떤 집단으로 설정되어 있는지, 경쟁사에 비해 어떤 비교 우위 전략을 가졌는지 살펴보자.

Analysis 1
SK바이오팜은 글로벌 시장을 대상으로 사업을 영위하는 글로벌 제약회사다. 의약품 시장조사기관인 IQVIA에 따르면 2021년 글로벌 제약 시장 규모는 약 1조 4,235억 달러로 추정되며, 2026년까지 3~6%의 연평균 성장률을 기록, 1조 7,800억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 시장을 선진국, 신흥국으로 구분했을 때 선진국 시장이 약 66%, 신흥국 시장이 25%의 점유율을 점하고 있다. 특히 미국 시장은 글로벌 최대 제약 시장으로 전체 시장의 41%를 차지하고 있으며, 향후 5년간 2.5~5.5%의 성장률을 나타낼 것으로 전망된다. 미국, 일본, EU 주요 5개국(독일, 프랑스, 영국, 스페인, 이탈리아)의 2021년 매출이 9,350억 달러를 차지하고 있어 글로벌 제약 시장은 선진국 시장이 견인하고 있음을 알 수 있다. 하지만 성장 가능성은 신흥국이 선진국보다 더 높아 연평균 5~8% 성장할 것으로 기대된다. 선진국은 오리지널 의약품의 점유율이 74%이며, 신흥국은 복제약, 일반의약품 등 저가 의약품 중심으로 형성돼 있어 오리지널 의약품 비중은 30%에 불과하다.

Analysis 2
현재 SK바이오팜의 주력 제품인 세노바메이트는 북미, 유럽, 아시아, 중남미 시장 기술수출로 4개 대륙 진출을 완료했다. 대부분 매출은 미국 현지에서 발생하고 있다. SK바이오팜의 2023년 1분기 매출 608억 원 중 미국 매출은 539억 원이었다. 미국은 전 세계 의약품 시장에서 가장 큰 시장이다. 그래서 SK바이오팜이 미국 시장을 일차적으로 공략한 것이다. 또한 미국은 글로벌 뇌전증 시장에서 일본, 중국과 함께 Top3에 속한다.

의약품은 미국을 포함한 각 국가의 규제당국이 제시하는 엄격한 규정을 준수해야 한다. 최초 제품 생산 시 FDA(미국 식품의약국), EMA(유럽의약품청) 등 규제기관으로부터 제조시설에 대한 승인을 획득해야 하며, 승인 이후에도 2~5년 주기로 제품 생산공정 및 품질관리 전반에 대한 실사, 관리, 감독을 받는다. 국내 시장의 경우 정부가 약가를 통제하지만 미국은 우리나라와 달리 제약사의 자율적인 의사 결정에 따라 약가를 책정할 수 있다. 또한 기 가입된 의료보험 상품에 따라 환자 개인이 부담하는 실제 약가가 달라진다. 뇌전증은 신경과 전문의의 치료를 요하는데, 미국에서 뇌전증과 같은 CNS(중추신경계) 질환을 진료하는 신경과 전문의 수는 1만 명 정도다. 이는 고혈압 등 일반 만성질환을 진료하는 20만 명 이상의 일반의(Primary care 의사)에 비하면 매우 적은 수다. 따라서 비교적 소수의 집중된 전문의(Specialist)에 의해 치료되기 때문에 소규모 판매조직인 자회사를 현지에 설립해 직접판매하고 있다.

Analysis 3
미국 이외 국가에서는 비용을 감안해 협력사를 활용, 국가별로 현지 맞춤형 영업 활동을 전개하고 있다. 의약품 판매는 국가에 따라 보험, 약가 제도, 유통 구조 등이 달라 현지 시장에 맞게 접근해야 한다. 미국에 이어 유럽에서도 가시적인 성과가 나타나고 있는데, 유럽에서는 파트너사인 안젤리니파마의 주도 하에 프랑스, 독일 등 유럽 18개국에 ‘온투즈리(엑스코프리의 유럽 제품명)’를 출시했다. 2023년 내 유럽 4개국에 추가로 출시할 계획이다. 캐나다 내 상업화는 현지 제약사인 ‘팔라린 랩스’가 맡고 있다. 이스라엘은 협력사 ‘덱셀 파마’가 허가 신청 및 상업화를 진행한다. 중국 등 신규 시장 진출도 준비하고 있다. 2022년 말 상해 현지 법인을 재정비했다. 일본은 2020년 오노약품공업과 전략적 제휴를 맺고 일본 내 개발 및 상업화 권리 이전 계약을 체결했다. 한국, 일본, 중국은 2025~2026년 발매를 목표로 임상 3상을 진행 중이다.

SK그룹은 1993년 신약 개발을 시작했으며, 2007년 지주회사 체제로 전환한 이후 신약 개발을 지주사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자해 왔다. 2015년 8월 통합 지주회사인 SK㈜를 출범시키면서 바이오/제약 사업을 ‘5대 핵심 성장 사업’ 중 하나로 선정한 뒤 의약품 생산 사업과 중추신경계 분야 신약 개발에 매진해 왔다.

1993년 SK㈜가 Life Science 사업부문을 설립해 신약 개발 R&D(연구개발)에 착수했다. 1996년 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)에서 임상시험 허가신청(IND) 승인을 획득했고(YKP10A), 원료 의약품/의약 중간체 R&D에 착수했다. 1998년 카리스바메이트가 FDA로부터 IND를 획득했다. 1999년과 2003년에 원료 의약품/의약 중간체 사업 제1공장, 제2공장, 제3공장을 준공했다. 2005년과 2009년에 각각 YKP3089과 렐레노프라이드, YKP-GI의 FDA 승인을 획득했다. 2010년에 미국 Neuronex(현 Acorda)와 기술수출 계약을 체결했다(Plumiaz™).

2011년 SK㈜에서 물적분할해 SK바이오팜㈜를 설립했다. 같은 해 SKL-PSY가 중국 Medicilon과 기술수출 계약을 체결했으며, 솔리암페톨이 미국 Aerial Biopharma와 기술수출 계약을 체결했다. 2013년 중국 PKU International HealthCare Group, Medicilon과 SKL-PSY의 공동 개발 계약을 체결했다. 2014년 미국 Jazz Pharmaceuticals가 Aerial Biopharma로부터 솔리암페톨 상업화 권리를 인수했다.

2015년 원료 의약품/의약 중간체 사업부문을 물적분할해 SK바이오텍㈜를 설립했다. 2016년 SKL20540가 FDA로부터 IND를 획득했다. 2017년 카리스바메이트가 FDA로부터 희귀 의약품으로 지정됐고, Jazz Pharmaceuticals가 FDA에 솔리암페톨의 NDA를 제출했다. 2018년 Glycyx Therapeutics, Ltd.와의 합작법인 ‘Kinisi Therapeutics, Ltd.’와 기술수출 계약을 체결했다. 같은 해 FDA에 세노바메이트 NDA를 제출했다. 2019년 Arvelle Therapeutics GmbH와 세노바메이트의 유럽 지역 상업화를 위한 기술수출 계약을 체결하고, 솔리암페톨이 FDA로부터 NDA 승인을 획득(제품명: SUNOSI®)해 판매를 개시했다. 세노바메이트가 2019년 FDA로부터 NDA 승인을 획득(제품명: XCOPRI®)해 SK라이프사이언스를 통해 미국 시장에서 직접 판매를 시작했다.

2020년 솔리암페톨(제품명: SUNOSI®), 유럽 신약 판매허가 승인을 받고 판매를 개시했다. 같은 해 세노바메이트의 유럽의약청(EMA) 허가 심사가 개시됐다. 2021년 세노바메이트가 유럽연합집행위원(EC) 최종 판매허가를 획득(제품명: ONTOZRY®)함으로써 2021년 6월 독일 출시를 시작으로 덴마트, 스웨덴, 영국, 오스트리아, 이탈리아 등 유럽 진출을 확대했다. 같은 해 중국 및 캐나다 지역 기술수출 계약도 체결했다. 2022년에는 이스라엘 및 라틴아메리카 17개 지역을 대상으로 기술수출의 성과를 거뒀다.

임상 개발 중인 카리스바메이트는 전임상 동물 실험을 통해 경쟁 약물 대비 레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut Syndrome)에서 보여지는 다양한 뇌전증 타입에서 광범위한 효과의 가능성을 보였다. 2022년 1월 임상 3상 시험 계획서(Protocol)를 FDA에 제출하고 4월 임상 3상을 개시했다.

이 외에도 오픈 이노베이션을 추진, 외부로부터 신약 발굴 기회를 확대하기 위해 미국의 헬스케어 전문 창업 투자사인 LifeSci Venture Partners의 펀드에 전략적 투자자 지위로 참여해 유망 후보물질 및 기술을 탐색하고 있다.

한국기업평판연구소가 2023년 7월 134개 국내 제약 상장기업 브랜드 빅데이터를 분석해 소비자와 브랜드의 관계를 분석한 결과, 삼성바이오로직스, 셀트리온, SK바이오사이언스, 셀트리온헬스케어, SK바이오팜, HLB, 한미약품, 유한양행, 셀트리온제약, 종근당 순으로 브랜드 평판지수가 높은 것으로 나타났다. 그 밖에 글로벌 바이오제약 기업으로 Pfizer, Roche, Abbvie, Amgen, Sanofi, Novo Nordisk, Merck, Johnson & Johnson, Eli Lilly, GlaxoSmithKline 등이 있다.

2011년 설립한 삼성바이오로직스의 사업은 CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization) 부문과 바이오의약품 개발 및 상업화 부문으로 나뉜다. CDMO 부문은 바이오의약품 위탁생산 및 세포주 공정 개발 서비스를 제공하고 있으며, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문은 바이오의약품 개발 및 상업화 사업을 영위하고 있다. 2022년 기준 매출 비중은 CDMO 부문 제품 72.0%, 서비스 5.9%, 바이오의약품 개발 및 상업화 부문 제품 등이 22.1%이었다. 지역별 매출 비중은 유럽 소재 고객사 59.5%, 미주 소재 고객사 28.5%, 국내 5.2%, 기타 6.8%다.

삼성바이오로직스는 2023년 3월 미국 뉴저지에 영업사무소를 개소했다. 미국 서부에 자리 잡은 샌프란시스코 연구개발(R&D) 센터와 동부 보스턴 영업사무소에 이은 새로운 거점이다. 뉴저지 사무소는 미국은 물론 소재지인 미 동부와 지리적으로 멀지 않은 유럽 시장까지 아우르며 글로벌 빅 파마 고객사 확보를 위한 전초 기지 역할을 하고 있다. 삼성바이오로직스는 이 영업사무소를 통해 글로벌 고객사와 현지에서 접점을 확대해 지속적인 바이오의약품 위탁생산개발(CDMO) 수주 기회를 창출할 계획이다. 현재 삼성바이오로직스는 상위 20위 글로벌 빅 파마 중 13개를 고객사로 확보했고, 미국에서의 영업 및 네트워킹 활동을 통해 추가적인 고객사 확보에 주력할 계획이다.

셀트리온은 생명공학 기술 및 동물세포 대량 배양 기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체 의약품을 개발, 생산하고 있다. 생물학적 의약품 외에도 글로벌 종합 제약회사로 도약하기 위해 글로벌 시장을 타깃으로 하는 화학 합성의약품의 개발, 판매 사업도 추진하고 있다. 사업부문은 바이오시밀러, 항체 신약 개발, 단백질 의약품 위탁생산 사업, 화학합성의약품 사업으로 구분된다.

주요 제품으로는 글로벌 시장 상업화에 성공해 글로벌 수준의 의약품 규제기관으로부터 제품허가를 득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 자가면역질환 치료제 램시마(CT-P13), 각국에서 순차적으로 허가 및 출시 중인 램시마의 SC제형(피하주사) 램시마SC(CT-P13 SC), 미국 및 유럽 각국에서 판매를 시작해 빠른 점유율 성장세를 보이고 있는 혈액암 치료제 트룩시마(CT-P10)와 유방암 치료제 허쥬마(CT-P6) 그리고 최근 유럽에서 판매허가를 받은 휴미라의 유일한 고농도 바이오시밀러 유플라이마(CT-P17)가 있다.

또한 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체 치료제인 CT-P27을 개발 중이며, 임상 2b상을 완료한 상태다. 2020년 초 글로벌 팬데믹 상황을 야기한 코로나19에 대응하기 위해 코로나19 항체 치료제 CT-P59(렉키로나주)를 개발해 대한민국 식품의약품안전처에 3상 임상시험을 전제로 하는 조건부 품목허가를 승인받았다.

비아그라로 국내에서도 잘 알려진 Pfizer(화이자)는 1849년 설립됐다. 비아그라의 경우 1998년 처음 출시돼 한 해에만 7억 8,800만 달러(약 9,200억 원)의 실적을 올렸다. 2000년에는 전 세계 성기능장애 의약품 판매 시장의 92%를 차지하기도 했다. 많은 바이오시밀러 업체들이 관심을 가지고 있는 오리지널 바이오의약품인 면역 치료제 ‘엔브렐’도 화이자 제품이다.

화이자는 신기술 및 신약 확보, 신사업(바이오의약품 사업) 진출 등을 위해 M&A를 적극적으로 활용하고 있다. 2000년 워너램버트(Warner-Lambert) 인수(900억 달러), 2003년 파마시아(Pharmacia) 인수(600억 달러) 등 두 차례의 대규모 M&A를 통해 세계 14위 제약기업에서 1위 기업으로 부상했다.

화이자는 바이오시밀러 개발을 확대하고 있다. 2021년 상반기 기준 화이자는 FDA로부터 자이라베브를 포함한 7종의 바이오시밀러 품목허가를 획득했다. 레타그리트, 니베스팀, 트라지메라, 자이라베브, 룩시엔스 등 5종의 바이오시밀러는 상업화를 완료한 상태다. 2023년에는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아브리스보가 유럽에서 승인 권고를 획득했다. 임신부와 태아를 대상으로 한 RSV 백신은 처음이다. 또한 2023년 7월 바이오 전문 벤처캐피털 플래그십파이오니어링과 협력해 혁신 신약을 개발하기로 합의했다.