TOWS 분석이란 기업 외부환경의 기회와 위협을 찾아내고 기업 내부환경의 강점과 약점을 발견해, 기회를 활용하고 위협은 억제하며, 강점을 활용하고 약점을 보완하는 전략 수립을 말한다. 외부환경에서 유리하게 작용하는 기회요인, 외부환경에서 불리하게 작용하는 위협요인, 경쟁사 대비 강점, 경쟁사 대비 약점이 각각 무엇인지 알아보도록 하자.

Threat 외부환경에서 불리한 위협요인은 무엇인가?
· 바이오시밀러시장 경쟁 격화
· 업종 특성에 따른 수익구조 한계

Opportunity 외부환경에서 기회요인은 무엇인가?
· 임상 재개, 기술이전 확대 등 선순환 분위기
· 글로벌 바이오 의약품시장 성장 지속

Weakness 소비자로부터 약점으로 인식되는 것은 무엇인가?
· 해외시장 진출 실적 부진
· 재무구조의 취약성 지속

Strength 소비자로부터 강점으로 인식되는 것은 무엇인가?
· 에이프로젠MED 합병 시너지 창출
· 바이오시밀러 개발 능력 보유

Threat: 에이프로젠의 위협요인 

Analysis 1. 바이오시밀러시장 경쟁 격화
바이오시밀러시장의 성장 못지 않게 경쟁이 격화되면서 시장의 불확실성이 높아지고 있다. 현재 7대 바이오 의약품 중 레미케이드를 비롯하여 리툭산, 란투스, 허셉틴, 엔브렐의 유럽 지역 특허가 만료된 상황이다. 유럽시장과 함께 미국시장에서도 특허 만료를 앞둔 의약품이 다양하게 존재한다. 이렇게 바이오 의약품의 특허 만료 시기에 따라 바이오시밀러 개발 업체의 개발과 허가 신청 증가에 따라 시장에서 경쟁 강도가 더욱 더 격화될 것으로 예상된다.

Analysis 2. 업종 특성에 따른 수익구조 한계
바이오 의약품의 특성 상 고비용의 R&D 투자와 함께 장기간의 제품 개발 프로세스로 인하여 선순환 구조의 자연적 산업 창출의 한계성이 존재한다. 이런 시장 특성과는 반대로 국내는 단기적인 투자금 회수 구조의 산업 환경이기 때문에 R&D 투자의 부담이 상존하고 있다. 이것을 보완하기 위해서 기술 경쟁력에 기반을 두지 않고 성급한 상업화 및 과대 홍보로 인하여 기업과 제품의 신뢰도를 감소시키고 있다. 또한 원천 기술에 대한 지식 재산권 확보가 미흡한 상태이기 때문에 바이오산업의 고부가가치화에 어려움이 상존하고 있다.

Opportunity: 에이프로젠의 기회요인 

Analysis 1. 임상 재개, 기술이전 확대 등 선순환 분위기
2022년에는 코로나19 팬데믹 상황 속에서 위탁생산(CMO), 진단기기 등으로 국내 제약바이오업계에 축적된 자본이 R&D에 재투자될 것으로 기대된다. 특히 지연된 임상 재개와 기술이전 기회 확대 등으로 선순환이 이뤄져 활기를 띨 것이란 전망이 삼정KPMG 경제연구원의 2022년 국내 주요산업 전망 보고서에서 나왔다. 보고서에 따르면 우선 국내 제약바이오업계는 CMO와 진단 사업 등을 통해 축적된 현금과 현금성 자산을 바탕으로, 신성장 동력을 발굴하기 위한 공격적인 투자 행보가 이어질 것으로 예상했다. 실제 지난해 3분기 기준으로 현금과 현금성 자산 합산 규모는 CMO의 경우 1조7650억원, 진단은 1조6543억원으로 전년동기 대비 각각 197%, 632% 증가했다. 이는 코로나19 팬데믹으로 증자, 사채발행 등 제약바이오산업에 대한 시장의 기대가 반영된 결과로, 제약기업들은 신성장동력과 R&D 역량 강화에 힘쓸 것으로 내다봤다.

또한 코로나19로 신약 관련 임상시험이 지연됨에 따라 2022년 국내 주요 신약 파이프라인 임상 결과들이 대다수 진행·완료될 것이란 전망이 나오고 있다. 이를 통해 기술료 수익 유입 증가와 신규 기술의 수출 기회 확대가 이뤄질 전망이다. 미국 FDA 허가 이벤트는 4건, 임상3상 결과 발표는 2건, 임상2상 발표는 14건 정도가 예정돼 있다. 구체적으로 올해 국내 폐암 신약인 렉라자에 대한 글로벌 임상이 진행되며, 미국 식품의약국(FDA) 조건부허가 신청도 예정돼 있다. 또한 코로나19 치료제와 백신에 대한 국내외 임상 결과들이 잇따라 나오고 조건부 허가·상용화 등도 이어질 것으로 예측되고 있다. 그리고 2022년에는 CMO 시장의 다각화를 통한 단일 항체 의약품, 유전자·세포치료제 시장의 지속적인 성장이 이어질 것으로 전망된다. 최근 코로나19 백신 개발 과정에서 유전자·세포치료제 연구 역량이 대폭 향상됐으며, CMO 기업들은 기존에 영위하던 단일항체 의약품에 더해 유전자·세포치료제 양산 경험까지 더해졌다.

Analysis 2. 글로벌 바이오 의약품시장 성장 지속
글로벌 바이오 의약품 시장 현황 및 전망은 조사기관과 발표 시점에 따라 차이가 있으나, 아이 큐비아(IQVIA, 글로벌 컨설팅 시장조사업체)의 의약품 매출자료 기반, 전 세계 바이오 의약품 시장 규모는 2020년 기준 3,793억 달러이었다. 2016년 2,408억 달러에서 2016~2020년 간 연평균 12% 성장하였다. 또한 ‘Evaluate Pharma(2021)’보고서에 따르면, 전체의약품 대비 바이오 의약품 비중은 지속 증가 추세 전망되고 있다. 전체의약품 대비 바이오 의약품 비중은 2012년 19%에서 2020년 30%, 2026년에는 37%까지 지속적으로 성장할 것으로 예상된다.

Weakness: 에이프로젠의 약점 

Analysis 1. 해외시장 진출 실적 부진
에이프로젠은 지난 2017년 레이케이드 바이오시밀러를 개발하여 상용화하였으며, 일본 니찌이꼬제약과 판매 계약을 맺고, 일본시장에서 판매됐다. 2018년에는 329억원의 매출을 올렸으며, 2019년 매출은 50억원으로 급감했다. 하지만 문제는 레이케이드 바이오시밀러가 에이프로젠이 유일하게 개발한 제품이고, 유일한 매출처인 일본에서 2년 연속 매출이 0로 해외시장 진출에 대한 반대 급부를 일으키지 못하고 있다. 그 원인을 분석해 보면, 니찌이꼬제약이 아직 재고를 보유하고 있기 때문에 추가 물량 공급이 이루어지지 않고 있다. 또한 2018년부터 유럽시장을 진출 도전하고 있지만 큰 진척이 없는 상태이고, 2018년 4월 터키에 제품 품목허가 신청을 하였지만 아직도 결정된 것이 없다. 또한 미국 품목 허가 신청도 1년 이상의 시간이 소요될 것으로 예상된다.

Analysis 2. 재무구조의 취약성 지속
에이프로젠의 2021년 연결 기준 매출은 263억원으로 전년 동기 대비 5.6% 늘었다. 다만 영업이익은 -946억원으로 적자 폭이 크게 확대되었다. 실제 2019년 -399억원, 2020년 -712억원에 그치는 것이 아니라 3년 연속 적자를 지속하고 그 폭을 키워가고 있다. 특히 2021년 매출에서는 수출 부분에서 258억원으로, 2020년 244억보다 5.9% 증가하였다. 반면에 내수 부분의 매출은 4.8억으로 2020년 5.1억보다 6.3% 감소하였다. 또한 2019년도 니찌이꼬제약에 납품하던 GS071(레미케이드 바이오시밀러)는 2년 연속 실적을 올리지 못하고 있다.

Strength: 에이프로젠의 강점 

Analysis 1. 에이프로젠MED 합병 시너지 창출
비상장 에이프로젠은 코스피 상장사인 에이프로젠메디신에 흡수합병 되고 에이프로젠메디신은 사명을 ‘에이프로젠’으로 변경한다. 이번 합병을 통해서 회사는 외형 확대로 보다 안정적인 재무구조를 갖추는 계기를 마련했다. 또한 오송생명과학단지에 소재한 생산 법인인 에이프로젠 바이오로직스가 100% 자회사로 전환되면서 항체, 바이오 의약품의 개발부터 생산에 이르는 전 단계에 걸쳐 기술적 협력 및 경영상 의사결정이 보다 효율적이고 신속해지는 강력한 시너지 효과를 갖게 된다. 또한 에이프로젠은 합병을 계기로 바이오 의약품 파이프라인의 임상에 속도를 내고, 이를 기반으로 2024년부터 본격적인 매출을 올리며 세계적인 바이오회사로 성장해 나간다는 계획이다.

Analysis 2. 바이오시밀러 개발 및 생산 능력 보유
에이프로젠은 생명공학기술 및 동물세포 대량 배양 기술을 기반으로 항체 바이오시밀러와 바이오신약을 개발 및 생산한다. 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 국내 세 번째로 바이오시밀러를 개발했다. 2017년 얀센의 레미케이드 바이오시밀러를 개발해 상용화했으며, 일본 니치이코제약에 글로벌 판권을 넘겼다. 2019년 글로벌 시장조사업체 CB인사이트에 국내 11번째 유니콘기업이자 바이오 분야 1호 유니콘기업으로 등재되었다.

에이프로젠은 레미케이드 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 리툭산 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아바스틴 바이오시밀러 등 5종을 중점으로 개발한다. 퇴행성관절염 이중융합수용체 치료제와 삼중음성유방암 항체치료제, 급성백혈병 이중항체 치료제, 대식세포를 활성화하는 면역항암 융합항체 치료제 등 4종류의 바이오신약도 개발 중이다. 또한 오송공장을 준공함으로써 국내 빅3, 세계 5위 규모에 해당하는 3000㎏의 바이오시밀러 생산시설을 확보하면서 글로벌시장에 본격적으로 진출할 수 있는 토대를 마련했다.

필진 ㅣ윤호상 잡코리아 객원연구원
에디터 ㅣ임동규 ldk0126@