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Q R&D QA (연구소 QA)는 구체적으로 어떤 일 하나요??
조회수
870
2023-08-14 수정
연구계획서, 결과보고서 등 문서 검토, 교육 등 담당한다고 되어있는데 생산 QA처럼 GMP 중심적인 업무는 아닌가요??
구체적으로 어떤 가이드라인에 대해서 무엇을 검토하나요??ㅜ
답변 2
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의약품의 연구과정도 승인을 받기 위해서는 GMP의 규정을 준수하여야 합니다.
따라서 연구소 QA는 연구소의 프로세스나 문서를 GMP나 관련 규정에 맞게 되었는지를 검토합니다. 이것은 의약품을 인허가 받는데, 정해진 과정과 문서가 필요하기 때문입니다.
거의 일반적인 QA와 비슷하다고 생각하시면 됩니다.2023-08-15 작성 -
연구소에서는 아주 방대한 부분을 연구하고 있기 때문에 GMP 를 참고하기도, GLP 를 참고하기도 합니다. 보통 연구계획서 및 보고서는 GLP 의 study protocol 과 report 에 대한 가이드라인을 참고한다고 보시면 될 것 같고, 연구에 사용하는 물질을 만들고 이에 대해 관리하는 부분에 대해서는 GMP 가이드라인을 참고한다고 보시면 될 것 같습니다. R&D 이기 때문에 반드시 꼭 따라야 한다 이런 것은 없어서 그 부분이 모호해서 업무 중에 고민을 해봐야하는 경우가 매우 많습니다.
2024-03-21 작성
