의료기기 산업에서 품질은 제품의 성능을 넘어, 환자의 안전과 직결되는 가장 핵심적인 요소이다. 아크로스와 같이 4등급 고위험 의료기기를 다루는 기업은 철저한 품질보증이 기업의 신뢰도 및 명성을 좌우하기에 품질보증 업무의 중요성이 더 크다. 클레임 대응부터 시정 및 예방조치, 인허가 지원까지 품질보증 분야에서 꾸준히 커리어를 쌓고 있는 아크로스 품질보증팀 최지원 대리에게 품질보증 실무 및 직무 역량에 관한 이야기를 들어보자.

ACROSS

품질보증팀
최지원 대리

안녕하세요, 자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요. 아크로스 품질보증팀 소속 최지원 대리입니다. 2020년 입사 이후 현재 6년 차이며, 클레임(불만 및 이상 사례) 대응, 시정 및 예방조치(CAPA), 인허가 지원 등의 업무를 담당하고 있습니다. 현재는 주요 클레임의 원인 조사 및 부서 간 협업을 통해 문제 해결을 주도하며, 품질 시스템의 개선과 국내외 규제 요건 충족에 기여하고 있습니다.

품질보증팀의 업무와 대리님의 업무 일과를 설명해 주세요.

품질보증팀은 변경 관리, 일탈, CAPA, 클레임, 품질 이상, 교육, 출하, 밸리데이션 등 전사 품질 업무를 수행하고 있으며, 각 구성원이 주요 업무를 나누어 담당하고 있습니다. 저는 주로 클레임(불만 및 이상 사례) 대응, 시정 및 예방조치(CAPA), 인허가 지원을 맡고 있으며, 제품의 안전성과 직결되는 만큼, 발생한 이슈에 대한 원인 조사 및 재발 방지를 위한 조치, 각국 규제 대응을 위한 인허가 지원 등의 업무로 하루를 보냅니다. 품질 관련 문서는 제품 신뢰도에 직접적인 영향을 주기 때문에, 매 사안에 신중하게 접근하고 있습니다.

Interview 01

제품의 안전과 직결되는 일,
문서 한 줄에도 책임감을 갖고 신중하게

아크로스에 근무하는 동안 기억에 남는 업무 성과에 관해 말씀해 주세요.

생산 현장에서 일반 종이를 사용하는 것을 확인하고, GMP 기준에 부합하는 자재 사용과 이물 발생 리스크 최소화를 위해 클린페이퍼로의 변경을 제안한 적이 있습니다. 관련 부서와의 협의를 통해 해당 개선안을 적용할 수 있도록 조율하였고, 이후 전 공정에 걸쳐 클린페이퍼가 도입되어 보다 품질 관리에 적합한 제조 환경이 구축되었습니다. 작은 개선이지만, 실질적인 품질 리스크를 줄일 수 있었던 경험으로 기억에 남습니다.

이 업무를 수행할 때 유의해야 할 점을 세 가지 꼽는다면요?

첫째, 꼼꼼함입니다. 품질보증 업무는 하루에도 수많은 문서를 검토하고, 유사한 내용을 반복적으로 다뤄야 합니다. 작은 오류나 누락도 전체 품질에 영향을 줄 수 있기 때문에, 세심한 주의력과 집중력이 필수입니다.
둘째, 계획성과 유연성의 균형입니다. 외부 기관이나 타 부서와의 협업 과정에서 일정이 변경되는 일이 잦습니다. 그럴 때도 전체 품질 일정에 차질이 없도록 유연하게 대응하고, 큰 그림을 놓치지 않는 계획적인 업무 수행이 중요합니다.
셋째, 소통 능력입니다. 품질보증은 다양한 부서와 긴밀히 연결되는 업무입니다. 특히 클레임이 발생하면 내부 조사는 물론 외부와의 협의도 필요하므로, 상황을 명확히 전달하고 일정을 조율하는 소통 능력이 매우 중요합니다.

이 직무에 필요한 역량은 무엇인가요?

이 직무에서는 특정 전공이나 자격 요건보다는 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 대한 이해가 무엇보다 중요합니다. 기본적인 품질 개념과 규정에 대한 지식이 있다면 다양한 전공을 가진 분들도 충분히 업무에 적응할 수 있습니다.
특별한 경험보다는 밸리데이션이나 인허가 등 관련 용어와 전반적인 흐름을 어느 정도 알고 있다면 업무를 훨씬 수월하게 이해할 수 있습니다. 특히 밸리데이션 업무의 경우, 설비나 공정에 대한 배경지식이 있는 분이라면 실무 적응 속도가 빠를 수 있습니다.
이 직무를 준비하는 분들께는 의료기기 GMP 규정과 인허가 제도에 대한 공부를 추천하고 싶습니다. 저희가 다루는 제품은 4등급 의료기기로, 일반 의료기기보다 더 엄격한 규제를 받습니다. 일부 항목은 의약품 기준과도 유사한 부분이 있어서, 이런 특성을 미리 이해하고 접근한다면 실무에서도 큰 도움이 될 것입니다.

Interview 02

다양한 실무 경험을 통해 QA 전문가로 성장하고파

아크로스에 입사하게 된 과정이 궁금해요.

저는 제약생명공학과를 전공하며 GMP와 품질시험 관련 과목들을 중심으로 공부했습니다. 졸업을 앞두고 진행된 현장 실습을 통해 품질보증(QA) 업무를 처음 접하게 되었는데요, 당시에는 분석 업무인 QC 쪽에 더 익숙했지만, 실제로 QA 업무가 제품의 전 과정을 아우르며 책임감 있게 관리된다는 점에서 큰 흥미를 느꼈습니다.
이 경험을 계기로 졸업 후 품질보증 분야에 집중하고자 마음먹었고, 그중에서도 QA의 역할과 중요성을 명확히 인식하고 있었던 아크로스에 끌렸습니다. 그렇게 아크로스에 합류한 이후 지금까지, 다양한 품질 이슈 대응과 품질 시스템 개선 등 QA 직무를 중심으로 경력을 쌓아오고 있습니다.

업무 역량의 성장을 위해 꾸준히 노력하는 부분이 있나요?

QA 업무 특성상 국내외 가이드라인, 고시, 법령 등 관련 규정의 개정 사항을 주기적으로 확인하고 있습니다. 인허가 지원 업무도 병행하고 있어, 규정 변경 시 어떤 내용이 개정되었는지 비교·분석하며 이해하고자 지속적으로 노력하고 있습니다.
GMP를 포함한 글로벌 품질 기준은 지속적으로 변화하기 때문에, 실무 사례를 정리하고 최신 기준에 맞게 내부 프로세스를 보완하는 데에도 집중하고 있습니다. 실제로 일부 문서 양식이나 회신 문구를 관련 가이드라인 변경 내용을 반영하여 수정한 사례가 있으며, 이를 통해 규정 일치도 및 대응 정확성을 높일 수 있었습니다.

아크로스에서 이루고 싶은 커리어 목표를 말씀해 주세요.

아크로스에서 다양한 품질 이슈에 실무적으로 대응하며 경험을 쌓고, 규정 해석 능력과 문제 해결 역량을 갖춘 실무형 QA 전문가로 성장하고 싶습니다. 중장기적으로는 내부 품질 시스템의 개선 및 운영을 주도할 수 있는 실무 책임자가 되는 것이 목표이며, 더 나아가 외부 감사 대응이나 규제기관과의 커뮤니케이션을 수행할 수 있을 정도의 품질 전문성을 갖추고자 노력하고 있습니다.

대리님의 어떤 성향이 업무와 잘 맞는다고 생각하세요?

저는 정해진 루틴보다 유동적인 일정과 다양한 이슈에 대응하는 업무가 잘 맞는 편입니다. 출하, 품질 이상, 교육, 일탈, 클레임, CAPA 등 다양한 품질보증 업무를 경험해 왔고, 그 중 일정 조율과 소통이 필요한 업무에서 특별히 흥미와 적성을 느낄 수 있었습니다. 변화에 유연하게 대응하고, 업무 우선순위를 스스로 조정하는 성향이 이 직무와 잘 맞는다고 생각합니다.

Interview 03

직무 순환을 통해 품질 관련 업무를 골고루 경험할 수 있어

품질보증팀에 신입사원이 입사하면 어떤 방식으로 업무를 배우나요?

신입사원이 입사하면 먼저 품질 전반에 대한 기본 교육(문서관리, 제조소 청정도, 안전관리 등)을 이수한 후, 변경, 일탈, 클레임, CAPA 등 품질보증팀의 주요 직무에 관한 직무 교육을 받습니다. 교육 종료 후에는 기본 교육 이수 확인을 위한 테스트와 직무 자격 인증을 위한 테스트, 총 2회의 테스트를 실시하며, 이후 실제 업무는 순차적인 로테이션을 통해 팀 내 주요 직무를 고루 경험할 수 있도록 배정됩니다. 실무 초기에는 기존 담당자와 함께 업무를 수행하며 업무를 익히는데, 업무 특성상 꼼꼼함이 필요하므로 단순한 업무부터 단계적으로 경험하도록 합니다.

품질보증팀의 업무 강도와 근무 분위기는 어떤가요?

품질보증 업무는 챙겨야 할 사항이 많고, 부서 간 소통 및 공지 사항 등 세부적인 업무가 많아 초반에는 다소 버겁게 느껴질 수 있습니다. 하지만 로테이션을 통해 팀원 모두가 대부분의 업무를 경험하게 되므로, 모두가 서로의 업무 흐름을 이해하고 자연스럽게 도움을 주고받습니다. 이전 담당자가 아니더라도 기꺼이 알려주는 문화 덕분에, 처음 접하는 업무도 큰 어려움 없이 적응할 수 있습니다.

신입사원으로 입사 후 현재까지 근무하고 계시는데요, 대리님의 근속에 영향을 미친 아크로스의 장점은 무엇인가요?

아크로스 품질보증팀은 일정 주기마다 업무를 순환하는 로테이션 시스템이라서 입사 초기부터 다양한 품질 관련 업무를 경험해 볼 수 있었습니다. 자연스럽게 여러 업무 흐름과 부서 간 연결 구조를 이해할 수 있었고, 한 업무에만 국한되지 않고 성장할 수 있었던 점이 지금까지 근속하는 데 큰 동기 부여가 되었습니다.

취업 준비생 시절로 돌아간다면 꼭 하고 싶은 일은 무엇인가요? 이유도 말씀해 주세요.

보고서와 문서를 많이 다루는 직무라는 점을 미리 알았더라면, ‘읽는 사람의 관점에서 글을 쓰는 연습’을 좀 더 해봤을 것 같습니다. 이과 전공이라 숫자와 실험에는 익숙했지만, 정리하고 설명하는 문서 작성은 처음에는 좀 어려웠습니다. 업무에서는 단순한 사실 나열보다, 목적과 흐름을 고려한 문서 구성력이 필요하다는 점을 몸소 느꼈고, 그런 역량을 미리부터 연습할수록 실무 적응에 큰 도움이 된다고 생각합니다.

끝으로 해당 직무를 희망하는 취업 준비생들에게 조언 한마디 부탁드립니다.

의약품, 의료기기, 식품 등 분야가 달라도 GMP의 본질은 크게 다르지 않다고 생각합니다. 중요한 건 어느 자리에서든 맡은 역할을 어떻게 해내느냐이며, 그 자신감은 결국 스스로 준비한 노력에서 나온다고 믿습니다. 지금 준비하고 있는 과정 자체가 현장에서 큰 자산이 될 수 있으니, 자신을 믿고 끝까지 도전해 보시길 응원합니다.

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