의약품 개발과 생산의 전체 과정에서 품질은 가장 기본이자 최우선 기준이다. 폴라리스에이아이파마는 원료의약품 연구개발 및 제조기업으로, 원료 투입에서 제품 생산까지의 과정을 완전히 밀폐된 시스템 내에서 수행하며 철저한 품질관리를 실현하고 있다. 이러한 환경 속에서 실무를 담당하는 품질관리팀 정효인 주임에게 품질관리 직무에 필요한 역량과 실무, 그리고 기업에 관한 이야기를 들어보자.

[POLARIS AI PHARMA]

품질관리팀
정효인 주임

안녕하세요, 자기소개 부탁드립니다.

안녕하세요, 폴라리스에이아이파마 품질관리팀 정효인 주임입니다. 품질관리팀 내 제품파트 소속으로 2021년도에 입사해서 올해로 4년째 근무하고 있습니다.

폴라리스에이아이파마의 품질관리본부는 어떻게 조직되어 있나요?

품질관리본부는 크게 품질관리팀(QC), 품질보증팀(QA), 그리고 DI팀(Data Integrity)으로 구성되어 있습니다. 품질관리팀은 의약품 생산에 필요한 원료 및 포장재, 최종 완성된 의약품뿐 아니라 제조 과정 중에 제품의 품질이 일정하게 유지되는지 전반적인 의약품 생산 과정과 제조용수 및 제조 환경에 대한 이화학 시험 및 미생물 시험을 통해 품질을 평가하는 부서입니다. 분석 장비 및 실험실의 관리를 통해 품질 평가 결과에 대한 신뢰성을 높입니다.
품질보증팀은 의약품 생산과 품질관리를 위한 시스템이 원활하게 유지되도록 회사의 GMP 시스템 전반을 관리하는 부서입니다. SOP, 제조·시험기록 검토, 밸리데이션, 변경 관리, 일탈 관리, OOS 관리, 시정 및 예방조치, 문서관리, 공급업체 관리, 외부 및 내부감사 등을 국내뿐 아니라 해외의 GMP 요구 기준에 충족하도록 관리하여 품질이 일관되게 유지되도록 합니다.
DI팀은 데이터 완전성(Data Integrity) 관리를 위한 시스템 구축 및 감시 등 데이터 완전성 확보를 위한 전반적인 업무를 담당하며 분석 데이터의 신뢰성을 확보하는 역할을 합니다.

Interview 01

분석기기 사용법 숙지는 기본,
해외 약전을 이해할 정도의 영어 능력도 필요

주임님의 업무 일과는 어떻게 되나요?

저의 주요 업무는 검체 샘플링, 분석 및 일지 정리, 보고서 작성이며, 무기분석실과 무기분석 장비, 보관검체실을 관리합니다.
분석 스케줄에 따라 업무 일과도 달라지는데, 보통 출근해서 장비 및 담당실 일일점검으로 하루를 시작합니다. 이후 당일 실험 일정을 확인하고 분석 계획을 세워 분석을 진행하며 결과를 정리하고 시험일지를 작성합니다. 하루 업무를 마치기 전에는 사용한 장비, 시약 등을 정리하고 다음 날 분석을 준비합니다. 간혹 시험이 없는 날에는 분석법 검토, 시험 관련 문서 정리, 장비 유지보수 등의 업무로 하루를 보내기도 합니다.

업무를 수행하기 위해 다룰 줄 알아야 하는 프로그램이나 기기가 있나요?

기본적으로 분석을 위해 HPLC, GC, UV, IR 등의 분석기기를 다룰 줄 알아야 하고, 장비별 소프트웨어도 사용할 줄 알아야 합니다. 더불어, 시험 결과를 정리하고 비교하는 데 사용되는 엑셀, 문서 작성을 위한 워드 활용 능력도 중요합니다. 정확성과 신뢰성을 요구하는 업무인 만큼, 기기를 능숙하게 다루고 전산처리를 꼼꼼하게 수행하는 것이 중요합니다. 추가로, 대한민국약전 외에 외국 약전을 참고해야 하는 경우가 있으므로 외국 약전의 내용을 이해할 수 있을 정도의 영어 독해력도 필요합니다.

협업이 잦은 부서는 어떤 곳인가요?

품질관리팀은 사내 대부분의 부서와 활발하게 소통하고 협업하는데, 그중 가장 긴밀하게 소통하는 부서는 생산팀, 품질보증팀, 연구소입니다. 생산팀과는 제조 중 공정 시험 결과를 공유하거나, 제조공정 중 이상 발생 시 원인 분석을 위해 협업합니다. 품질보증팀과는 시험 결과를 공유하고 시험 기록 검토를 함께하며, OOS, 변경, 일탈 등의 품질 이슈 발생 시 협업을 통해 원인을 조사하고 대응합니다. 연구소와는 시험법 개발 및 검토, 기술 이전 시 분석 관련 자문을 주고받는 등 기술적 협력을 수행하고 있습니다.

품질관리팀에 신입사원이 입사하면 어떤 방식으로 업무를 배우나요?

신입사원이 입사하면 GMP에 따른 교육 계획을 수립합니다. 이 계획에 맞춰 SOP 숙지, 실험실 안전교육, 시약 취급법 등 시험방법에 대한 기초적인 이론 교육 및 실습 교육이 이루어집니다. 그 후 팀에 배정되면 선임과 함께 분석 일정에 따라 업무를 배웁니다. 처음에는 간단한 이화학 시험과 UV, IR 같은 정성시험 분석을 담당하고, 점차 사용하는 분석 장비를 늘려가며 HPLC, GC 등 정밀 기기를 다루고 복잡한 분석도 담당하게 됩니다.

Interview 02

다양한 복지 혜택 덕분에 근무 만족도 최상!

폴라리스에이아이파마에 근무하기까지의 과정을 들려주세요.

화학공학을 전공했고, 졸업 후 제약 품질관리 분야로 진로를 정했습니다. 전공 공부를 통해 화학 관련 지식을 쌓았지만, GMP나 분석기기 지식이 부족하다고 생각해서 GMP 이론 교육 및 분석 장비 교육을 수강해 직무 역량을 준비했습니다.
폴라리스에이아이파마에 지원하게 된 계기는 회사의 높은 성장 가능성과 체계적인 품질관리(QC) 시스템에 매력을 느꼈기 때문입니다. 채용 전형 과정에서도 실무 중심의 평가와 지원자를 배려하는 세심한 응대가 인상 깊었고, 실제로도 실무에 집중할 수 있는 환경이라는 확신이 들어 입사를 결심하게 되었습니다.

채용 전형에 합격할 수 있었던 주임님의 강점은 무엇이라고 생각하나요?

대학에서 화학공학을 전공하며 쌓은 기초 지식과 졸업 후 한국기초과학지원연구원이 주관하는 ‘연구 장비 엔지니어 양성 과정’을 통해 얻은 분석기기 활용 역량이 제 강점이었다고 생각합니다. 여기에 더해, 관련 자격증을 취득하며 지식을 체계화하고, 실무에 적합한 전문성을 갖추기 위해 노력한 점도 긍정적으로 평가받은 것 같습니다.
면접에서는 모르는 부분은 솔직히 인정하되, 입사 전까지 반드시 보완하겠다는 의지를 분명히 전달했습니다. 이러한 자세가 배우려는 태도와 성장 가능성으로 비추어져 좋은 인상을 남겼다고 생각합니다.

기업의 복지제도 Best 3을 꼽으신다면?

첫 번째는 자율적인 연차 사용이 가능하다는 점입니다. 스스로 분석 일정을 계획하고, 업무를 수행하기 때문에 갑작스러운 일이 생겨도 연차를 사용할 수 있습니다.
두 번째는 간식 지원 제도입니다. 매일 빵, 김밥, 우유, 음료 등 다양한 간식이 제공되어 업무 중 출출할 때 간편하게 허기를 달랠 수 있고, 퇴근길에 챙겨갈 수도 있어 만족도가 높습니다.
세 번째는 건강검진 및 체력 단련비 지원입니다. 2년에 한 번씩(40세 이상은 매년) 건강검진 센터에서 무료로 종합검진을 받을 수 있고, 헬스장, 수영, 필라테스 등 다양한 운동 활동에 사용할 수 있는 체력 단련비가 50% 지원됩니다. 이 외에도 명절 선물, 명절 전 조기퇴근 등 작지만 실질적인 복지 혜택들이 있어, 구성원들이 일상에서 체감할 수 있는 배려가 잘 갖춰져 있습니다.

팀에서 선호하는 인재는 어떤 사람인가요?

정확하고 신속하게 업무를 수행하면서 시험 기준과 문서를 꼼꼼하게 준수하는 태도를 갖춘 인재를 선호합니다. 품질관리 업무 특성상 다양한 부서와 협업이 많기 때문에, 원활한 의사소통 능력과 협업 태도도 중요한 부분이라고 생각합니다. 무엇보다, “내가 맡은 하나의 시험 결과가 곧 회사의 품질을 대표한다”는 책임감을 갖고 일할 수 있는 사람을 가장 이상적인 인재로 여깁니다.

Interview 03

전공 공부만큼 현장 경험에도 무게를 두고 준비하길

품질관리팀의 업무 목표 및 성과지표는 무엇이고, 이를 달성하기 위해 구성원들은 어떻게 노력하나요?

품질관리팀의 핵심 목표는 시험의 정확성과 신뢰성 확보입니다. 이는 의약품의 품질을 보증하고, GMP 기준에 부합하는 데이터를 생산하기 위한 가장 중요한 기준입니다. 주요 성과지표로는 시험 수행률(일정 준수), OOS(Out of Specification; 기준 일탈) 발생률, 고객 불만 건수 등이 있으며, 모두 품질관리 업무의 정확성과 일관성을 반영하는 지표입니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 팀원들은 SOP(표준작업절차서)를 철저히 준수하고, 분석 전·후 확인 및 팀원 간 교차 점검을 통해 실수나 오류 가능성을 최소화합니다. 그리고 정기적인 장비 점검 및 유지보수를 실시하여 분석 장비의 신뢰성을 확보하고, 분석자 교육과 직무훈련을 통해 시험법에 대한 이해도를 높이고, 최신 기준과 규제에 맞춰 역량을 강화하고 있습니다.

이 직무를 수행하기 위해 갖추어야 하는 역량은 무엇인가요?

품질관리 직무를 수행하기 위해서는 기본적으로 화학, 생물, 제약 관련 전공이 유리하지만, 비전공자라도 관련 지식을 스스로 학습하고 준비한다면 충분히 도전할 수 있습니다. 다만, 실무와 교육은 기본적인 화학 지식이 있다는 전제하에 진행되기 때문에, 기초적인 화학 개념은 반드시 갖추고 있어야 합니다.
HPLC, GC, UV, IR 등 분석기기 사용 경험이나 이화학 실험 수행, 실험 보고서 작성 경험이 있다면 업무에 빠르게 적응하는 데 큰 도움이 됩니다. 품질관리 업무는 시험 결과의 정확성과 신뢰성이 핵심이기 때문에, 이러한 실무 경험이 실제 현장에서 유용하게 작용합니다.
업무 역량을 준비하는 방법으로는 화학분석기사, 위험물산업기사 등 관련 자격증을 취득하거나, 대학 실험실습 및 GMP, 분석 장비 관련 사설 교육 프로그램에 참여하는 것이 좋습니다. 더불어 문서 정리에 익숙한 습관, 꼼꼼하고 정확한 성격은 실무 수행에 있어 큰 강점이 될 수 있습니다. 단순한 지식 습득을 넘어, 체계적인 사고력과 책임감을 갖춘 태도가 이 직무에 필요한 역량입니다.

취업 준비생 시절로 돌아간다면 꼭 하고 싶은 일 한 가지와 그 이유를 말씀해 주세요.

취업 준비생 시절로 돌아간다면, 현장감 있는 경험을 쌓는 것에 더 집중할 것 같습니다. 특히 졸업 전에 분석 장비 실습을 더 해보거나 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준)에 대해 미리 공부했다면 더 빠르게 취업할 수 있었을 것이라고 생각합니다. 입사 후에야 GMP가 모든 업무의 기본이자 기준이라는 사실을 알게 되었는데, 이를 미리 이해하고 있었다면 적응하는 데 훨씬 수월했을 것 같습니다.

이 직무의 매력과 취업준비생의 폴라리스에이아이파마 입사 지원을 독려하는 말씀 부탁드립니다.

이 직무의 가장 큰 매력은 ‘완성된 제품’을 최종적으로 확인하는 매우 중요한 역할을 맡는다는 점입니다. 내가 직접 수행한 분석의 시작부터 끝까지 모든 결과를 책임지고 확인하기 때문에, 의약품의 품질을 지킨다는 큰 보람을 느낄 수 있습니다. 또한, 다양한 분석기기를 다루면서 기술적 역량을 꾸준히 발전시킬 수 있는 점도 큰 장점입니다. 폴라리스에이아이파마는 체계적인 품질 관리 시스템과 안정적인 근무 환경을 갖춘 회사로, 의약품 품질관리에 관심 있는 분들이라면 꼭 지원해 보시길 추천합니다.

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