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Q 약물감시 직무는 어떤 직무인가요???
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약물 : 인체 | 물체
셀트리온은 두 가지 모두에 해당하는 감시 직무로 알고 있습니다.
약물 이화학에 모두 잘 통달하신 분이 좋을 것 같습니다.2021-06-05 작성 -
1. 업무 개요: 말그대로 개발/혹은 시판 중인 약물의 안전성 감시(PV: PharmacoVigilance) 업무 전반입니다.
기본적으로 신약으로 허가받은지 얼마 안되는 제품이라면, 식약처는 그 약이 정말 안전한지에 대한 자체적인 조사를 지속적으로 요구합니다. (신약 재심사제도 참고) 이는 임상3상을 거쳤다 해도, 한정적인(보통 1000명 이하) 인구 내에서만 임상시험이 진행되었기 때문에 실제로 판매될 때 사용할 인구(수십만~수백만)에서는 어떤 부작용이 나올지 모르기 때문이지요.
2. 디테일한 업무: 1.에서 요구되는 제품들의 이상반응 결과를 취합하여 DB로 관리하고, 주기적으로 요구하는 기관에 보고합니다. (예: 국내-식약처, 미국-FDA) 또한 실마리 정보(signal: 확실하진 않지만 가능성이 있는 안전성정보)에 대해 논문을 서칭하여 연관성을 판별하고, 이에 대해 닥터들과 논의하고 나아가 직원들 교육까지 담당하죠. 특히 닥터들과 직접적으로 자주 접촉하는 영업, 마케팅 사람들과 개발쪽 사람들에게 안전성 정보 수집절차를 교육하는 일이 많습니다. 관련 성분의 주기적인 문헌 리뷰 및 해당되는 제품에 한하여 RMP(위해성관리계획)를 기획/운영하고, 현재 임상시험 중인 물질에서 보고되는 이상사례 들도 취합하여 규제기관에 보고합니다.
3. 인재상: 위와 같은 일을 주기적으로 빈틈없이 관리할 사람이 필요하기 때문에, 아무래도 꼼꼼한 성격+화학/생물학(약학, 간호학 등: PV 총책임자는 의사 약사만 가능합니다.)전공+커뮤니케이션 능력이 요구됩니다.
4. 직무 비전: 현재 PV는 국내에 도입된지 얼마 안되는 개념이지만 글로벌 진출을 위해서 선진국 규제기관에서는 반드시 요구하는 항목이기에, 전문적인 인력이 거의 없지만 수요는 늘 많은 상황입니다. (앞으로 5~10년 간 이런 기조는 유지될듯 보입니다.) 따라서 제약산업 직무 중에서도 특히 비전이 매우 밝은 포지션이라고 할 수 있겠습니다.2021-08-03 작성
