펜믹스는 페니실린과 주사제의 개발, 허가, 생산과 관련된 통합적인 서비스를 제공하는 CDMO 전문 제약기업이다. 무엇보다 중요한 것은 의약품 제조이고, 의약품이 안전하고 유효하게 제조될 수 있도록 힘쓰는 것이 핵심이다. 펜믹스의 핵심부서 QA팀을 관리하고 있는 김정철 팀장에게 자세한 이야기를 들어보자.

PENMIX

생산2본부 QA팀
김정철 팀장

안녕하세요. 간단한 본인 소개 부탁드려요.

안녕하세요, 펜믹스 생산 2본부 QA팀에서 3년째 팀장 역할을 하고 있는 김정철입니다.

펜믹스는 어떤 회사인가요?

펜믹스는 페니실린 제제에 주력하여, 일본 제약 수출을 바탕으로 성장한 CDMO 제약회사입니다. 천안에 생산본부를 가지고 있고, 현재는 2 개의 제조 공장을 가지고 있습니다. 제가 근무하는 생산 2본부는 페니실린 제조 공장과 분리된 무균 주사제 공장으로, 바이알, 앰플, 프리필드 시린지 무균 주사제를 생산하고 있으며, 선진 제약 시장인 유럽과 미국 시장으로의 진출을 준비하고 있습니다.

소속되신 QA팀은 어떤 일을 하나요? 팀장님의 업무도 함께 소개해주세요.

제약회사의 QA(Quality Assurance)는 ‘품질보증’ 업무를 담당합니다. GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조관리기준)를 준수하여 의약품이 올바르게 제조되는지 여부를 모니터링하고, 회사 스스로 품질관리 할 수 있는 시스템 QMS(Quality Management System)을 운영합니다. 내부 시스템의 관리뿐 아니라, 협력업체와의 계약관계, 협력업체가 의약품을 제조하는데 적합한지 평가하거나, 외부 규제 기관 및 고객사의 실사(Audit) 응대 업무도 포함됩니다. 얼핏 ‘품질보증’이라는 단어가 단조로울 수 있지만, QA 를 ‘Question & Answer’라고 부르기도 하니, 다양한 업무를 경험하는 부서가 QA 라고 생각합니다. 저는 QA 팀을 총괄하는 팀장으로, QA 가 하는 모든 업무에 관여하고 있습니다.

Interview 01

GMP를 보증하기 위한 기술과 가이드를 준수합니다

GMP가 구체적으로 무엇인가요?

의약품은 사람에게 투여되기 때문에, 품질에 문제가 있는 경우 돌이킬 수 없는 피해를 야기하게 됩니다. 따라서, 다른 산업의 품질과는 차별적으로 제조보다 품질에 집착할 수밖에 없는 구조입니다. 이러한 파급 효과를 고려하여 제품을 출하하기 전 품질시험(Release Test) 결과뿐 아니라, 제조공정에서부터 품질 문제가 생기는 것을 바로잡아야 한다는 인식이 생겼고, 이것이 ‘올바른 제조 관행 Good Manufacturing Practice’을 규제화하자는 개념으로 자리 잡게 되었습니다. 현재는 과학의 발전에 따라, 이 GMP 를 보증하기 위한 기술도 고도화 되었으며, 각 국가의 HA(Health Authority)도 발맞추어 수준 높은 가이드를 제시하고, 이 가이드들을 만족시켜 안전하고 의도한 효능을 가진 의약품을 만들기 위한, 제조/품질 활동을 GMP 라고 이해하시면 될 것 같습니다.

신입사원도 QA팀에 입사하여 바로 GMP 업무를 진행할 수 있을까요?

신입사원도 교육을 받은 후, GMP 업무를 진행할 수 있습니다. 물론 제약 제조 공정에 대한 전반적 이해가 바탕이 되어야 수행할 수 있는 품질 업무 특성이 있으므로, 개개인의 역량에 따라 업무 만족도는 다를 수 있습니다.

GMP는 글로벌 사업이 중요할 것 같은데요. 해외시장의 특징과 애로사항 등이 궁금합니다.

많은 제약회사가 지속하여 해외 시장의 문을 두드리는 것은 시장이 크기 때문입니다. 해외시장 진출을 준비하며 느낀 것은, 해외시장에 대한 품질적 관점 차이는 ‘규제는 동일 하나, 실행 수준의 차이’ 입니다. MFDS 가 PIC/S 에 가입하면서, 이미 규정의 수준은 소위 선진 해외 시장과 동등한 상태입니다. 해외 시장에서 지켜야 하는 것은 우리나라에서도 지켜야 한다는 뜻으로 이해하시면 좋을 것 같습니다.

다만, 규제의 변화를 따르는 제약회사들이 그 규제의 변화를 체감하고, 스스로 규정을 지키기 위해 수행하는 ‘실행 수준(Practice)’은, 선진국의 그것과는 다소 격차가 있을 수밖에 없는 것이 현실입니다. 따라서, 해외 시장 진출의 성패는 제조소의 ‘실행수준’을 해외시장 눈높이에 맞추는 것입니다. 최근에는 MFDS 에서도 선진 실행 수준의 관리 지침을 지속 발표하고 있고, 제약회사에서도 발 빠르게 대처 중 입니다.

Interview 02

하고자 하는 사람에 기회를 제공하는 펜믹스

펜믹스의 조직문화는 어떠한가요?

제가 느낀 펜믹스는 ‘하고자 하는 사람에게 기회를 제공하는 조직’입니다. 취업이 늦어 사회생활을 늦게 시작한 저는 당시 친구들 직급이 대리였기에 저 역시 대리까지 조기 진급하는 것이 직장생활의 목표였습니다. 빨리 진급하고 싶은 마음에 어려운 과제마다 항상 감초처럼 끼어 있었고, 개선제안과 같은 아이디어 제시를 열심히 하다 보니, 어느새 팀장이 되었습니다. 부족하고 부끄럽지만, 제가 펜믹스의 유연한 조직문화를 대표하는 ‘아이콘’이 아닐까, 생각합니다.

펜믹스의 자랑할만한 기업문화와 복지제도가 있다면 소개해주세요.

“GAP 줄이기”라는 제도가 있습니다. 계열사인 건일제약과 오송팜을 포함하여, 두 팀이 서로 만나 업무 근황에 대해 묻거나, 업무와 관련되지 않은 이야기라도 교환할 수 있는 사내 제도입니다. 처음에는 귀찮게만 생각되고, ‘다른 팀과 내가 무슨 볼일이 있나?’ 생각을 했지만, 회사제도를 이용하여 타 팀과의 네트워크를 구축할 수 있었고, 내가 경험해보지 못한 다른 업무에 대한 이해도와 시야를 확장할 수 있었던 계기가 되었습니다.

팀장으로서 팀원들과 어떤 방식의 의사소통을 추구하시는 지 궁금합니다.

간소화된 대화, 격 없는 대화를 추구합니다. 저 스스로가 생각하는 이상적인 리더는, 자리가 만들어주거나 자신의 권위를 내세우는 것이 아니라, 주변에서 스스로 따르게 만드는 것이라고 생각하기 때문에 격식은 필요 없다고 생각하며, 이를 바탕으로 의사소통을 추구하고 있습니다.

Interview 03

EU 실사 및 신제품 허가를 준비하고 있습니다

팀장님의 전공과 경력, 그리고 어떤 계기로 펜믹스에 입사하셨는지 궁금합니다.

저는 생물학 전공자이고, 경력은 8 년째입니다. 취업 준비 중 펜믹스 공고를 확인하였고, 회사가 내실 있는 성장을 지속 중이고 비전도 확실하다 생각되어 지원하였습니다. 전통 제약회사 기반의 회사임에도 조직 문화가 매우 진취적이라는 생각이 들었고, 다소 건방질 수 있는 도전적인 답변에도 가능성을 열어주시는 면접관님의 답변에도 마음이 동하였습니다.

팀원들의 역량 개발을 위해 회사에서 제공하거나 개인적으로 노력하시는 부분이 있으실까요?

해외시장 진출을 준비하다 보니, 해외 실사자들과 팀원들의 눈높이를 맞추기 위해, PDA, Parenteral Drug Association 이라는 단체에서 발행 중인 기술 문서를 정기 구독하고 있습니다. 이 기술 문서의 저자들 대부분이 각 제약기술 분야의 권위자인 경우가 많고, 실사자들도 익히 알고 있는 문서들이기에 매월 관련 문서를 주제로 팀 교육을 진행하고, 시스템의 변경이 수반될 때 참고 자료로 활용하고 있습니다.

향후 펜믹스나 QA팀에서 이루고자 하는 커리어 목표가 궁금합니다.

QA 의 꽃은 잘 준비한 품질 기록 및 밸리데이션 자료를 통해 일궈내는 신제품 허가와 실사라고 생각합니다. 22 년에 EU 실사 및 신제품 허가를 준비하고 있기에, 이를 잘 마무리하는 것이 제 커리어의 목표입니다.

Interview 04

배움의 즐거움을 느끼는 분을 환영합니다

팀에는 어떤 사람에게 어울릴까요? 역량과 성격 두 가지 각각의 측면에서 꼽아주세요.

먼저 ‘배움의 즐거움’을 느끼시는 것이 중요한 역량이라고 생각합니다. 규정과 법령에 대한 이해가 바탕이 되어야 하고, 제조공정의 과학적인 검증도 수행하므로, 기기의 작동 원리 및 제조 공정에 대한 이해뿐 아니라, 새로이 업데이트되는 기술 동향도 파악해야 합니다. 따라서 배움을 즐겁게 여기는 것이 중요한 역량이라고 생각합니다. 성격은 여러 부서의 의견을 조율하게 되므로, 타인과의 친화적인 성격을 가지신 분이 도움이 될 수 있습니다.

입사 전, 채용이나 향후 업무에 있어 실질적으로 도움이 될만한 것들을 추천해주세요.

면접 전에 GMP 용어에 대한 이해가 중요하다고 생각합니다. 면접관도 평소에 자주 쓰는 용어이기 때문에 서로의 언어를 일치시키고, 공감대를 형성하는 과정이라고 생각하시면 좋을 것 같습니다.

마지막으로 의약업계를 꿈꾸는 분들에게 응원 한 마디 부탁드립니다.

가장 먼저 자신이 들어가고 싶고 자기의 성향과 맞는 직무가 무엇인지 파악해야 합니다. 자신이 원하는 직무를 확실히 정하고 그것과 관련된 경험 및 지식을 쌓으면 좋은 결과를 얻을 수 있을 것입니다.