노화에 대한 두려움과 이를 지연시키고자 하는 욕망은 많은 사람이 가진 본능이라고도 표현할 수 있을 것이다. ㈜메디톡스는 ‘보톡스’와 ‘필러’를 주요 제품으로 내세워 한국 시장에서는 2009년 이후 40%에 가까운 시장 점유율을 보이며, 해외 60개국에 제품을 수출하고 있다. 의사와 환자가 만족할 수 있는 안전하고 안정된 제품을 제조하기 위해 애쓰고 있는 메디톡스 오송 2공장 QA팀 소속 신철민 과장과 함께 의약품 품질보증 직무에 관해 알아보자.

MEDYTOX

오송2공장 QA팀
신철민 과장

안녕하세요. 간단한 본인 소개 부탁드립니다.

안녕하세요. 메디톡스 오송 2공장 품질운영실 QA팀 소속 신철민 과장입니다. 올해로 QA(Quality Assurance, 품질보증)업무는 11년 차이며, 메디톡스에 입사한 지는 6년이 되었습니다. 현재 QA책임자로서 의약품과 관련된 전반적인 업무에 대해 적절성을 확인하고 최종 승인을 하는 업무를 담당하고 있습니다.

메디톡스는 어떤 기업인가요?

메디톡스는 의약품인 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)와 조직수복용 생체재료인 필러를 제조하는 기업입니다. 일반적으로 제약회사의 제조소에서는 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질관리 규정)라는 법규 사항을 국내외적으로 준수해야 하는데, 메디톡스는 국내 제약회사 가운데 가장 높은 수준의 GMP를 운영하고 있습니다. GMP는 의약품을 제조하는데 필요한 원자재의 구입부터 생산된 제품이 출고되어 환자에게 전달되는 모든 과정이 안전하며 제품의 품질이 우수하다는 것을 문서화하여 보증하는 절차로, ㈜메디톡스에서는 이를 보다 체계화 및 효율화하여 규정된 절차에 따라 모든 구성원이 일관적인 업무를 진행할 수 있도록 합니다. 지금 이 시각에도 메디톡스는 역동적인 성장을 진행하며 무한한 발전 가능성을 보여주고 있습니다.

Interview 01

품질 기준의 만족 여부를 최종 승인합니다

소속 부서 소개와 담당 업무에 관한 설명 부탁드립니다.

QA(Quality Assurance, 품질보증)팀에서 근무합니다. 품질보증은 문서화된 절차에 따라 안전하고 안정된 의약품을 제조했다는 것을 문서로 보증하는 업무입니다. 생산 부서와 독립된 품질 부서를 마련해 생산 활동의 적절성을 모니터링하고 감시하여 환자의 안전과 제품의 품질을 보증하는 업무를 담당합니다. 저는 이러한 품질보증 업무 가운데 품질 시스템(일반적인 GMP규정 준수 절차 수립과 이벤트를 관리하는 절차)과 밸리데이션(기기의 도입 계획부터 설치, 운전, 성능이 사용 목적에 만족함을 보증하는 활동)을 담당하는 파트장으로서, 개별 활동의 GMP 준수 업무와 부서원의 업무 지원을 맡고 있습니다. 또한, QA책임자로서 제품이 GMP 규정하에 적절하게 생산되었으며 품질 기준을 만족한다는 것을 최종 승인함으로써 제품의 출하를 승인하는 업무를 담당하고 있습니다.

출근부터 퇴근까지의 업무 일과는 어떻게 되나요?

일과는 보통 문서 검토를 반복하는 것으로 이루어져 있습니다. 단순한 맞춤법과 오타의 확인부터 현재의 법규, 규정 등에 만족하는지를 다방면에 걸쳐 검토하기 때문에 많은 시간이 소요됩니다. 검토 단계에서 작성자의 의도와 목적이 본인이 판단하는 기준과 상충되거나 불일치하는 경우에는 타 부서 담당자와의 미팅을 통해 결정을 내립니다. 모든 GMP문서는 많은 이해관계자와 연관되어 있으므로 절충 혹은 수정을 하기 위해서는 각 부문 담당자와 의사소통을 거쳐야 합니다. 문서가 최종 반영되면 해당 문서가 GMP를 준수하고 제품의 품질에 영향을 주지 않는지 확인한 후 이를 승인합니다. 또한 최신 국내외 규정을 확인, 검토하여 필요한 경우 이를 공유하여 공장의 GMP 시스템 개선이 필요한지 확인합니다. 정기적으로 생산 현장에 들어가 SOP(Standard Operating Procedure, 기준서)와 실제 활동을 준수하고 있는지 점검 및 감사하는 업무를 수행하기도 합니다. 인력 관리의 측면에서 지속해서 부서원의 업무 진행 상항을 확인하거나 정해진 기한 내에 완료가 될 수 있도록 모니터링하는 업무, 일관된 제품의 품질을 위한 의사 결정을 도출시키기 위한 교육 업무, 중요 업무에 대해 부서장에게 보고하는 중간 관리자로서의 업무 등도 주기적으로 진행하는 업무 사항 가운데 하나입니다.

품질관리 업무와 품질보증 업무의 차이점을 알려주세요.

제약회사에서 품질 관리(Quality Control, QC) 업무는 원료물질, 반제품, 완제품을 대표할 수 있는 양을 검체로 채취하고 이를 사전에 정의된 시험 기준을 만족하는지 확인하는 부서로서, 품질 시험을 담당하는 업무입니다. 이를 위해 분석 시험, 제조 환경 모니터링, 안정성 시험, 규격 관리, 검체 채취 및 관리, 분석기기 관리, 시험 방법의 밸리데이션과 같은 업무를 수행합니다. 반면, 품질 보증(Quality Assurance, QA) 업무는 허가 등록, 문서의 검토 및 승인, 품질 시스템의 효율적인 관리 및 유지와 같은 업무를 통해 전반적인 GMP 활동을 문서로 검토하고 승인하는 업무입니다.

품질보증 직무는 업무 성과를 어떻게 확인하고, 업무 성과 달성에 영향을 주는 요소는 무엇인가요?

연중 계획된 중요 프로젝트를 일정 내에 진행하여 산출물을 냈는지, 기한이 설정된 업무의 경우 전체 대비 달성률이 어떻게 되는지 확인하여 성과를 평가받게 됩니다. 또한, 절차를 개선하기 위한 문서의 개정 혹은 특별한 활동을 기한 내에 수행했는지 여부도 성과에 포함됩니다. 업무 성과 달성에 영향을 주는 외부적인 요소로는 전 세계적인 이슈가 발생하였을 경우를 들 수 있겠습니다. 예를 들어, 이번 코로나19로 인해 수입하는 원자재나 장비의 공급이 원활하지 못하다면 이로 인해 생산 활동에 영향을 줄 수 있기 때문입니다. 내부적인 요소로는 업무와 관련한 이벤트 등이 발생해 소요 기간이 지연되거나 연장되는 경우를 들 수 있습니다.

Interview 02

세부적인 업무 분장을 통해 업무 부담을 최소화

메디톡스에 입사하신 계기가 궁금합니다.

대학에서는 생물학을 전공했습니다. 이전 회사에서 QA업무를 담당하던 당시, 업무 역량 성장에 대한 갈증을 느끼며 체계적인 GMP 조직을 갖춘 기업에서 근무하고 싶다는 생각이 있었습니다. 메디톡스는 체계적인 GMP를 갖추었을 뿐만 아니라 향후의 성장 가능성도 높다고 판단했기 때문에 경력직으로 지원하여 입사하게 되었습니다.

메디톡스에서 이루고 싶은 목표는 무엇인가요?

큰 목표로는 가장 넘기 힘들다는 미국 시장에 메디톡스의 제품을 품목 허가받아 판매하는 것입니다. 공장 내부적으로 바라는 바는 모든 구성원이 동일한 지식수준과 의식을 갖춰, 최고 수준의 GMP활동을 공동의 목표로 삼고 함께 노력할 수 있는 근무 환경을 만드는 것입니다.

메디톡스에 다녀서 좋은 점은 무엇인가요?

좋은 점이 많은데, 그중 가장 좋은 점은 휴가제도라고 생각합니다. 여름휴가는 기본적으로 5일이 제공되는데 앞뒤로 주말을 포함하면 9일을 휴가로 보낼 수 있습니다. 또한, 근속 3년 이상의 직원은 리프레쉬 휴가를 이용해 연차를 최대 5일 추가로 사용할 수 있습니다. 직장 생활을 하는 회사원이면 쉽게 계획하기 힘든 장거리 해외여행을 자유롭게 다녀올 수 있습니다. 코로나19로 올해는 가지 못했으나, 작년까지는 매해 유럽 여행을 다녀와 일상생활의 단조로움에서 벗어나 새로운 문화에서 재충전의 시간을 즐기고 돌아와서는 그 에너지로 즐겁게 업무에 집중할 수 있었습니다.

품질보증팀의 근무 분위기는 어떤가요?

부서원 개개인이 수평적인 관계에서 근무할 수 있는 분위기가 조성되어 있습니다. 외국인들과 같이 근무하기 때문에 개인의 의견을 더욱 존중하며 업무를 진행하고 있습니다. 요즘 워라밸이 세간의 관심사로 떠오르고 있는데, 메디톡스는 세부 업무 분장을 개인별로 분리해, 특정 인원 부재 시 지정된 위임자 및 파트 관리자에 의해 업무가 진행되고 있어 업무 부담을 최소화하고 있습니다.

Interview 03

업무에 대한 지식을 바탕으로 포용적인 마인드가 필요

품질보증 업무의 핵심 역량은 무엇이라고 생각하세요?

세부 분야별 업무에 대한 지식과 이해력이 필요합니다. 이러한 지식을 얻기 위해서는 지속적인 학습을 통해 가이드라인, 규정, 법규 내용을 능동적으로 습득해야 합니다. 공장에서 진행되는 업무에 대한 세부적인 사항을 개인이 모두 파악할 수는 없기 때문에 사전 지식을 바탕으로 경험을 통해 응용 및 적용할 수 있어야 합니다. 변화에 두려움을 갖지 않고 능동적으로 배워나가는 태도, 원활한 소통능력을 키운다면 좋은 품질보증 담당자가 될 수 있을 것입니다.

메디톡스 품질보증 직무에 지원하고자 한다면 어떤 준비를 해야 할까요?

우선 영어 독해 능력이 필요합니다. GMP 규정과 가이드라인은 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 발간되어 나오므로 최신 규정을 이해하기 위해서는 기본적인 영문 독해 능력이 필요합니다. 또한 생물학 또는 미생물학적 지식이 필요합니다. 배경지식이 없으면 잘못된 판단과 혼동을 야기할 수 있기 때문입니다. 타 부서의 업무에 대해 논쟁을 하거나, 서로 평행선을 달리는 때가 있을 수도 있다는 면에서 QA 업무는 서비스 직종과 유사한 면이 있는 것 같습니다. 따라서 미팅 분위기를 조율하고 의사소통할 수 있는 능력도 필요하다고 생각합니다.

QA 직무를 희망하는 취업준비생들에게 조언 한마디 부탁드립니다.

제약기업의 QA 업무는 다양한 경험의 기회를 가질 수 있는 직무입니다. QA 업무는 항상 머리속에 ‘품질’이라는 개념이 들어 있어야 합니다. 본인이 확신하는 방향성에 대해 강력히 주장할 수 있어야 하며, 이와 반대로 상대방의 의견을 무시하지 않고, 이해하는 포용적인 마인드도 필요합니다. 열린 자세와 긍정적인 마인드를 갖고 도전하여 꿈을 이루기 바랍니다.