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기업분석보고서

기업분석보고서 2. 셀트리온, 최신 트렌드를 알면 합격이 보인다.

업데이트 2020.06.29. 조회수 1,395


놓치지 말아야 할 업계와 기업의 최신 이슈와 뉴스를 체크하여 채용 전형 전반에 활용해 보자.


업계 ISSUE & TREND

2019년 


1. 신약 개발 박차
제약·바이오업체들은 세계 최대 의약품 시장이라고 할 수 있는 미국을 중심으로 글로벌 신약 출시에 속도를 낼 예정입니다. 미국 제약시장에 진입하기 위해서는 미국 식품의약국(FDA)의 허가가 반드시 필요합니다. FDA는 허가 장벽이 높기로 유명합니다. 미국 시장은 진입이 까다롭긴 하지만 일단 진출에 성공하면 큰 성과를기대할 수 있습니다. 미국 제약시장 규모는 2016년 기준으로 약 525조원에 달하는 전 세계 제약 시장(1255조원)의 40% 가량을 차지합니다.

대웅제약의 보툴리눔 톡신(일명 보톡스)제제 나보타의 미국 진출은 2월 결정됩니다. 제일약품의 뇌졸중 치료제(JPI-289)는 현재 임상2a(전기 제2상 임상) 단계이며, 2019년 중 임상 완료를 목표로 하고 있습니다. 뇌졸중은 연간 사망자 수가 600만명에 이르는 세계 사망률 2위의 질환으로 글로벌 뇌졸중 치료제 시장은 10조원 규모에 달합니다. 제일약품은 JPI-289 치료제 상용화 개발 가치가 5조원에 달하는 것으로 내다보고 있습니다.셀트리온은자체개발한항암항체바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허쥬마(CT-P6)로 내년 중 FDA로부터 판매 허가를 받아낸다는 계획입니다.


2. R&D경영 전략
제약산업은 대표적 기술집약적 산업으로 1종의 신약을 개발하기 위해서는 평균 10년의 기간과 500억원 이상의 비용이 사용됩니다. 과거 국내 제약업계는 글로벌 대형 제약사들과의 기술 격차 문제로 인해 주로 복제약 중심의 매출에 의존해왔습니다. 지난 1999년 국산 신약 1호인 SK케미칼 선플라주를 기점으로 좁은 내수시장을 벗어나서글로벌로 도약하기 위해 혁신신약 개발이 필수로 여겨졌습니다. 이를 위해서 R&D 투자 강화가 필수적입니다. 국내 제약사 가운데 가장 높은 매출 대비 R&D 투자를 집행해 온 한미약품은 지난 2015년 8조원대 신약 후보물질 기술수출 성공을 이루며 힘을 받았습니다.

보건산업진흥원에 따르면 지난 2011년 9240억원 규모였던 국내 상장 제약사 연구개발비는 지난 2016년 1조5657억원으로 5년간 69.5%나 증가했습니다. 연간 1000억원 이상을 R&D에 투자하는 기업 역시 2011년엔 셀트리온뿐이었지만, 2019년에는유한양행, GC녹십자, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약 등 5개사에 이를 전망입니다. 글로벌 제약사와 비교해서 투자 규모에 있어 절대적으로 불리한 국내 제약사의 경우, 효율적인 R&D 투자가 중요한데, 한정된 인력과 자원을 유기적으로 공유할 수 있는 오픈 이노베이션 전략은 국내 산업에 적합한 모델입니다.오픈 이노베이션 전략의 세분화 및 고도화를 위한 업계의 노력이 이루어지는 동안 정부의 실효성 있는 지원책 역시 필요할 것으로 보입니다.


2018년 


1. 정부,제약산업 육성 및 지원 강화
정부가 바이오헬스·제약 산업, 미래의료 기반 연구개발(R&D) 등을 미래 성장 동력으로 주목하고 예산을 대폭 늘려 투자를 강화하기로 했습니다. 보건복지부는 바이오헬스 비즈니스 생태계 조성 사업 예산으로 99억원을 투입할 예정이며,이는2017년 50억원보다 98%(49억원) 늘린 것으로 기술발굴 및 중개, 지식 재산 및 제품화 컨설팅 등 우수한 R&D 성과물의 기술사업화 촉진 환경을 조성하기 위해 예산을 사용할 것을 밝혔습니다. 제약산업 육성·지원 예산은 2017년대비 98억원보다 28% 증액한 126억원으로 책정되었으며,바이오의약품 생산 전문인력 양성, 첨단복합단지 인프라 활용, 혁신 창업 기업 지원 등에 투입할 예정입니다.

또한 융합형 의사과학자 양성을 위한 신규 예산으로 50억원을 별도 편성하여 의과대학 또는 대학원 3개소를 지정해 교육프로그램을 개발·운영하고 2년~4년차 수련 전공의 10명에 연간 2000만원 규모의 연구비를 지원하기로 했습니다. 총 40억원을 투입해 연구역량이 우수한 병원의 임상 경험과 인프라를 외부에서 활용할 수 있는 개방형 실험실 5개소 구축도 지원키로 했다.이 외에도 공익적 임상연구를 지원하는 환자중심 의료기술 최적화 연구사업과 글로벌 신약 개발을 위한 인공지능 활용 신약개발 기반 구축 사업 에도 예산을 투입할 예정입니다.지역 간 격차 해소 등을 위한 공공의료 강화 예산도 증액했습니다. 정부의 제약산업에 대한 육성 및 지원 강화 사업이 업계에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다.


2. 천연물의약품 개발 경쟁
국내 제약사들이 개발 중인 천연물의약품의 글로벌 진출이 속도를 내고 있습니다. 천연물의약품이란 동식물, 광물 등에서 유효 성분을 추출해 개발한 의약품을 말합니다.천연물의약품은 다양한 성분의 혼합물로서 여러 타깃에 동시에 작용해 복합적 원인과 증상들을 효과적으로 조절할 수 있고 기존 합성의약품에 비해 독성이 적어 장기 복용에 유리한 장점이 있기에 국내 제약업체들의 천연물의약품 개발이 주목되고 있습니다.동아에스티는 2018년 초 개발 중인 천연물의약품의 기술 수출을 잇달아 성사시켰습니다. 국내 제약사 중 천연물의약품 개발을 가장 활발히 하고 있는 곳은 동아에스티입니다.

최근 코스닥 시장에 이전 상장한 엔지켐생명과학의 천연물의약품도 미국에서 임상 2상이 진행되고 있습니다. 국내 천연물의약품에서 최초로 미국 임상 승인을 받았던 영진약품은 2017년 미국에서 임상 2a상을 완료하고 글로벌 라이선스 아웃(기술 수출)을 준비 중입니다.세계보건기구(WHO)에 따르면 글로벌 천연물의약품 시장은 2011년 187조원에서 2023년 423조원까지 성장할 것으로 전망됩니다. 가장 대표적인 천연물의약품으로는 글로벌 제약사 로슈의 ‘타미플루’가 있습니다. 타미플루는 신종인플루엔자(독감) 치료제로 2016년에만 전 세계에서 2조원 이상의 매출을 올렸습니다. 타미플루의 원료는 중국의 토착 식물인 ‘팔각 회향(향신료)’이라는 천연물질입니다.천연물의약품이 각국의 규제를 넘어 성공적인 상업화를 위해서는 나라별, 지역별 규제에 대한 이해와 함께 경쟁력 있는 현지 제약사와의 파트너십이 중요합니다.


3. 국내 바이오시밀러 시장의 활약
2017년은 바이오시밀러 시대라고 말할 수 있을 정도로 각기 바이오 업체들이 엄청난 성장을 하였고, 주가 역시 동반 상승한 모습을 보였는데, 이러한 추세는 2018년에도 지속될 것으로 예상됩니다.바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 효능을 보이면서 상대적으로 개발비용 및 기간을 절감할 수 있으며, 이미 검증된 제품을 생산하기 때문에 단기간에 대상 시장공략이 가능한 것이 특징입니다. 이와 같이 제약 바이오가 대세를 띄울수 있었던 계기는 이른바 문재인케어라고 불리는 건강보험 보장성 강화 대책 및 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안이 발의됨에 있습니다.

특히 생명공학육성기본계획 의결되고 신정부의 우호적 정책 환경 조성에 따라 제약/바이오 업종의 정책 수혜업종 부상 및 국내 바이오시밀러 시장의폭발적인 확대가 전망됩니다.대웅제약의 경우, 삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 삼페넷에 대한 국내 독점 판매 게약을 체결함으로써 바이오시밀러 시장에 발을 들였고, 이뿐만 아니라 LG화학과 녹십자도 바이오시밀러 시장에 진출할 예정입니다.


4. 미국의 신약 허가가 쉬워짐에 따라 국내 제약사의 기회 증폭
트럼프 정부의 의약품 규제에 대한 완화 정책 추진에 따라 미 FDA의 승인을 받은 신약이 상반기에만 22건으로 나타났습니다. 이에 미국 시장 진출을 노리는 한국의 제약바이오사는 이 시기를 미국 시장 진입의 좋은 기회로 활용할 수 있을 것으로 보입니다. 2018년에 승인될 신약 건수는 최소 40개가 넘을 것으로 예상되고 있습니다. 이는 트럼프 정부의 신약 승인 관련 규제가 전례없이 대폭 완화되는 분위기에 따른 것입니다. 트럼프 대통령은 최근 FDA의 허가절차가 느리고 번거롭다며 미 정부의 규제 수준을 낮춰 의약품에 대한 허가 속도를 높일 것을 주문하였고, 트럼프가 임명한 스콧 고틀리브 FDA 신임 국장은 이런 트럼프의 의지에 응하여 트럼프 정부의 의약품 정책을 추진할 것으로 예상되고 있습니다.

하지만 이런 트럼프 정부의 전례 없는 신약 승인 규제 완화 추진에 우려의 목소리도 적지 않습니다. 소비자보호단체, 과학계 그리고 제약업계조차도 효과가 확실히 입증되지 않은 의약품이 너무 쉽게 승인을 받게 될 경우 시민들이 위험에 빠질 수 있다고 경고하고 있습니다. 이런 미국의 제약 환경 분위기는 미국 진출을 계획하고 있는 국내 제약사들에겐 매우 우호적인상황으로 다가올 것으로 보입니다.미국 시장은 글로벌 제약 최대 시장일 뿐만 아니라, 이에 진출하기 위해선 FDA의 승인이 필수인데 그 동안에는 보수적인 FDA의 허가 심사때문에 문턱을 넘지 못한 의약품이 많았으나, 트럼프 정부의 신약 승인 완화 정책으로 문턱이 낮아진 만큼 2018년도는 국내 제약회사들이 미국 진출에 성공할 수 있는 가장 좋은 시기가 될 것으로 전망됩니다.


5. AI를 활용한 신약 개발 활성화
2018년에는 제약업체들이 글로벌 의약품 시장의 성장속도가 더뎌지고 제품 경쟁이 치열해지면서 돌파구로 데이터가 떠올라 문재인 정부의 핵심 국가전략인 4차 산업혁명에 동참하기 시작했기 때문에 AI에 기반을 둔 신약 개발 논의가 본격화될 것 기대됩니다. 현재 만개에 달하는 후보물질 가운데 오직 하나만 신약으로 탄생하지만, AI를 활용하면 방대한 정보를 취합하고 분석해 신약 개발 과정을 크게 줄일 수 있습니다. 글로벌 의약품 시장 규모는 오는 2021년에 2014년에 비해 1.5배의 규모로 커질 것으로예상되나 성장률은 9%에서6%로 급감합니다. 또한, 신약을 출시를 위해 막대한 비용과 시간을 투자한다고 해도 성공이 보장되는 것이 아니기 때문에 이 같은 상황에서 제약사들은 초기 연구개발(R&D) 과정에서 효율성을 높이기 위해 국내 제약 업체들은 4차 산업혁명에 동참할 수밖에 없는 상황에 처했습니다. 따라서, 2018년에는 제약산업 관련 빅데이터를 기반으로 인공지능(AI), 로봇, 클라우드, 사물인터넷(IoT) 등데이터를 재료로 하는 4차 산업혁명 기술이 발달되고, 신약 개발 과정에서 신약 개발을 위해 들어가는 시간과 비용을 획기적으로 단축시키기 위해 AI 기술이 적극적으로 활용될 것으로 전망됩니다.

AI를 통해 방대한 데이터를 취합하고 분석해 임상시험을 최적화하고 부작용이나 작용기전을 예측하는 등 신약 개발에서 필요한 과정을 줄일 수 있기 때문입니다. 글로벌 제약사들은 발 빠르게 AI 스타트업과 전략적 제휴를 맺으며 AI를 이용한 신약 개발에 적극적으로 나서고 있는 반면, 국내 제약사들은 빅데이터, AI 기술 등과 융합해야 한다는 공감대를 형성했지만 아직 구체적인 방안에 대한 결론이 서지 않아대기업의 경우 영업, 마케팅 분야에서만 빅데이터를 활용되고 있으며, AI를 활용한 신약 개발은 스타트업에서만 이뤄지고 있습니다. 이에 따라 보건복지부는 AI 기반의 신약 개발 방안을 마련할 계획입니다.


2017년 


1. 해외 수출 성장
2017년에는 국내 제약 업계가해외 진출에 힘씀에 따라 전과 대비하여 훨씬 성장된 매출을 보였습니다. 2016년 국내 제약사 수출 의약품 규모는 약 3조 1000억원으로 전년 대비 12.3%의 증가율을 보였습니다.매출액의 90% 이상을 수출이 차지하는 삼성바이오로직스의 경우 전년 대비 57.8% 성장한 매출을 올렸으며, 삼성바이오에피스 또한 전년 대비 5배 이상 증가한 매출 실적을 보였습니다.

특히,국내 제약사들은 2016년 하반기 이후 유럽, 남미, 아시아 등 글로벌 진출 성과가 눈에 띄었는데, 대표적으로 SK케미칼은 다국적 제약사인 CSL과 협작한 A형 혈우병 치료제 앱스틸라를 호주에서 최종 시판 허가 받는데 성공했으며, 보령제약은 남아프리카공화국 제약기업인 키아라헬스에 고혈압 치료제인 카나브와 카나브 플러스를 공급하기로 계약을 체결해 남아공, 짐바브웨, 에티오피아 등 아프리카 10개국에 공급하기로 했습니다. 2016년에는 의약/제약품 수출 뿐만 아니라 기술 수출 또한 활발했습니다.

대화 제약의 경우 세계 최초로 허가를 받은 경구용 항암제 리포락셀액을 중국 RMX바이오파마에 기술이전 계약하기로 체결 했으며, 듀켐바이오는 호주의 사이크로텍과 방사선의약품인 FP-CIT의 수출계약을 체결했습니다. 현지에서 직접 의약품을 생산할 경우 허가절차가 국내 생산제품보다 수월하게 이루어지는 경우가 많을뿐더러, 생산기지 주변국도 진출이 용이하여 제약사들이 해외법인 및 생산기지를 늘림에 따라 이들의 해외수출은 앞으로도 증가되는 행보를 보일 것으로 전망됩니다.


2. 코스메슈티컬 산업 개척
2017년에는 제약업계가 화장품 시장에 뛰어들면서화장품(cosmetic)과 의약품(pharmaceutical)의합성어인 ‘코스메슈티컬(cosmeceutical)’ 시장을 개척하고 있습니다. 이는 코스메슈티컬 제품들이 제품 개발에 대한 진입 장벽이 낮으며 관련 시장도 급격하게 성장한다는 점에서 건강기능식품에 이은 차세대 블루칩으로 떠오르고 있기 때문입니다.제약업계가 글로벌 코스메슈티컬 시장은 약 35조원 규모로 추산되고, 세계 화장품 시장의 약 13%를 차지하고 있지만 국내 코스메슈티컬 산업 규모는 약 5000억원 수준이고 국내 화장품 시장 규모의 2.9%에 머무른다는 점을 고려했을 때, 국내 시장 규모의 성장 가능성 및 화장품 시장 내 점유율 신장 여지가 충분하기 때문입니다.

실제로 국내 코스메슈티컬 시장은 매년 15% 이상으로 빠르게 성장 중입니다. 2017년 동국제약은 상처 치료 연고 ‘마데카솔’의 주성분을 활용해 ‘마데카 크림’을 출시하여 400억원정도 되는 매출을 쌓을 수 있었는데, 스테디셀러인 마데카솔의 탁월하게 상처를 치료해줄 수 있다는 이미지가 화장품과 잘 결합해 소비자들에게 믿음을 주어 높은 판매율로 전환이 되었다고 판단되고 있습니다. 이와 같이 코스메슈티컬 시장이 각광을 크게 받자 사업의 폭을 넓히기 위해 자회사를 운영하거나 타 채널 및 시장으로 진출하는 업체들도 보이기 시작했으며, 이는 2017년 이후에도 계속 보일 것으로 전망됩니다.

대표적으로 대웅 제약은 2006년에 화장품 시장에 진출하여 자회사 디엔컴퍼니를 통해 관련 물품들을 판매 중이며, 이지듀 DW-EGF크림을 개발해 홈쇼핑 시장 또한 진출했고, 판매 품목들도 다변화 시켰습니다. 국내 제약시장 내에 공공성 강화 기류가 강해지고 몸집이 큰 다국적 제약사의 입김도 커지면서 안정적인 수익을 거둘 수 있는 코스메슈티컬 산업 비중이 점점 더 커질 것으로 예상됩니다. 제약업체 입장에서 진입 장벽이 낮아 제약사들이 이미 보유하고 있는 치료 및 재생 등의 지식 및 기술을 화장품에 접목시키는데 용이하며,신속하게 대량생산 체제를 구비하는 것도 가능하다는 면에서도 제약업체들의 코스메슈티컬로 진출하는 것은 더더욱 활발해질 전망입니다.


3. CJ헬스케어 매각
제약업계 10위권 안에 드는 수준의 시장 점유율을 갖고 있는 CJ그룹은 2017년에 제약분야를 전담하고 있는 자회사인 CJ헬스케어를 매각하겠다고 밝혔습니다. 업계 관계자들은 CJ헬스케어의 매각은 CJ그룹이 유통과 엔터테인먼트 사업에 집중하기 위한 전략이라고 판단하고 있습니다. 따라서 CJ헬스케어가 정식 매물로 나오기 전부터 CJ 측과 인수를 타진했을 정도로 인수 의지가 강하며 이 중 유일한 전략적 투자자인 한국콜마의 행보가 특히 주목되고 있습니다.

한국콜마는 전체 매출액 중 화장품 제조업자개발생산(ODM)사업이 70%, 제약사업이 30%이며, 2002년 의약품 위탁생산(CMO)사업을 시작했으며, 현재 다양한 제형 제품을 여러 제약사에 공급하고 있습니다. 이에 따라 한국콜마가 CJ헬스케어를 인수하게 되면 영업과 연구개발(R&D) 경험을 확보하고, 의약품 분야 제품을 늘림으로써 제약사업 확대를 기대할 수 있게 됩니다. 하지만, CJ헬스케어가 상장까지 고려하던 참에 매각을 결정하였으며, 임직원들 역시 첫 자체 개발 신약 출시를 앞두고 있던 터라 안타까움을 더했습니다.


기업 ISSUE & TREND

2019년
2019년에 셀트리온그룹은 글로벌 톱 바이오제약기업으로 성장하기 위해 항체 바이오의약품과 에이즈치료제 등 케미컬의약품 전략제품을 양 날개로 삼아 1,400조원 규모에 이르는 세계 제약 시장을 공략할 계획입니다. 지난해 9부 능선을 넘어 올해 정상을 향한 마지막 도약을 앞두고 있다고 말했습니다.서정주 회장은바이오시밀러의 경우, 장기적으로 2030년까지 약 20여개의 자가면역질환과 항암 분야 파이프라인을 보유하고 있으며, 세계 최대 제약시장 미국에서 램시마·트룩시마·허쥬마 등 3종의 바이오시밀러 허가를 받은 데 이어, 올해 강력한 전략제품인 램시마SC의 유럽 허가를 앞두고 있다고 자신감을 내비췄습니다.

뿐만 아니라 케미컬의약품 사업 부문에서도 셀트리온제약 청주공장이 미국 FDA cGMP 승인을 받은 데 이어, 유럽 규제기관의 실사도 성공적으로 완료하여 조만간 승인 소식을 기대하고 있다고 말했습니다.서 회장은 특히 듀얼포메이션(Dual Formation, 동일 물질을 정맥주사제형 및 피하주사 제형화)이라는 강점을 가진 램시마SC의 허가와 글로벌 유통망 구축으로 직판 시스템을 완성해 셀트리온그룹을 글로벌 바이오제약기업으로 도약케하는 분수령이 될 것이라고 강조했습니다.


셀트리온,목표를 향한 생산능력 확보에 총력 (2월)
셀트리온은 연간 4조원 규모 이상의 항체 바이오의약품 생산능력 확보를 목표로 총력을 기울이고 있습니다. 이는 향후 글로벌 의약품 시장에서 항체 바이오의약품의 수요가 증대될 것에 대비한 사전적인 대응 차원입니다.셀트리온은 이 목표를 실현하기 위해 우선적으로 인천 송도 소재 1공장의 5만 리터 규모 항체 생산 설비를 개선해 생산성을 높였으며, 이로 인해 연간 약 450억원에 달하는 개선 효과를 기대할 수 있게 되었습니다. 셀트리온은 1공장 5만 리터 증설 및 3공장 12만 리터 신설 계획을 바탕으로 기존 5만 리터 규모의 1공장 생산능력을 10만 리터 규모로 확대하기 위한 증설 공사를 진행하고 있습니다.

셀트리온은 또 기존 설비의 오염 위험을 제거하는 설비 개선과 공정 효율화 작업, 유지보수 비용을 절감할 수 있는 개선 작업도 병행했으며, 이를 통해 연간 약 50억원에 달하는 비용을 추가 절감할 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.특히 셀트리온은 1공장 기존 설비에 반영된 개선 사항은 2공장 건설 및 설비 개선 당시 선제적으로 적용하여 높은 생산 수율 증가 등 개선 효과를 이미 확인했으며, 증설 중인 1공장 신규 설비에도 동일한 설비 개선 노하우를 반영했다고 설명했습니다.


셀트리온,비후성심근증 치료를 위한 신약 일본 독점 계약 (3월)
셀트리온은 비후성심근증(HCM, Hypertrophic Cardiomyopathy) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했습니다.이 기업과의 총 계약 금액은 2,500만 달러(한화 약 283억 원) 규모로, 계약 시점에 10%인 250만 달러(한화 약 28억 원)를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2,250만 달러(한화 약 255억 원)를 추후 수령하게 됩니다. 셀트리온의 이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정하였기 때문입니다. 이는 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것으로 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있으며, 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정입니다.


셀트리온,혈액암 치료용 항암 항체 캐나다에서 최초로 승인 (4월)
셀트리온은 현지 시간으로 4월 10일캐나다 보건복지부(Health Canada)로부터 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마(개발명:CT-P10, 제품명:Truxima)’의 판매 허가를 획득하였습니.트룩시마는 캐나다 최초로 승인된 것으로 비호지킨림프종(NHL), 만성림프구성백혈병(CLL) 및 류마티스 관절염(RA)에 관련된 약품입니다. 셀트리온의 해외 유통 및 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어는 트룩시마를 북미 유통 파트너사인 테바(TEVA)와 대외 비즈니스 상황을 고려해 전략적 론칭 시점을 결정할 예정입니다. 셀트리온은 지난 해 11월 미국 FDA(Food and Drugs Administration)로부터 트룩시마 미국 판매 허가를 획득한 데 이어, 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 5조원에 달하는 오리지널의약품 북미 시장에 퍼스트무버로 진입할 준비를 완료했습니다.


셀트리온의 서정진 회장,2030년까지 성장 로드맵 발표 (5월)
셀트리온 그룹의 서정진 회장은 2030년까지 셀트리온그룹의 성장 로드맵을 담은 중장기 사업 계획을 발표하였습니다.서정진 회장이 직접 발표한 셀트리온그룹의 비전은 2030년까지약 40조원의 재원을 투자해 명실상부한 글로벌의 약품 시장 선두주자로 나서고 4차 헬스케어 산업까지 진출하는 것을 목표로 하고 있습니다. 또, 직간접적으로 약 11만개의 일자리를 창출하고, 글로벌 헬스케어 유통망을 구축해 한국을 세계 바이오·케미컬의 약품산업의 중심지로 성장시킨다는 계획도 함께 내비추었습니다. 이 과정에서 인천과 충북 등 시·도와의 협력을 바탕으로 지역기반의 산업밸리를 조성, 원부자재 국산화·오픈 이노베이션사업 등을 통해 바이오 생태계를 활성화하고 동반성장 및 상생협력을 도모하면서 업계 ‘앵커기업’으로서의 역할도 도맡겠다는 의지도 밝혔습니다.

서정진 회장은 셀트리온 그룹이 국내바이오·제약산업을 리딩하는 기업으로서 막중한 책임감을 느끼며, 국가의 헬스케어 산업 경쟁력을 강화하고 비전을 제시할 수 있는 사업을 중점적으로 진행할 것을 밝혔으며,전세계 인류의 의료 접근성을 향상시키고 환자의 삶의 질을 더욱 풍요롭게 하는 기업을 만들어간다는 창업정신과 기업철학을 반드시 실현할 것을 강조했습니다.


셀트리온,세계 최초 램시마SC의 성공적인 임상 결과 유럽 최초 공개 (6월)
셀트리온이 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC의 성공적인 임상 3상 결과를 유럽에서 최초로 공개하였습니다.램시마SC의임상 1·3상파트2 결과는 최초의 제형 변경인 플릭시맙제제인램시마 SC의 효능 및 안전성에 대한 종합임상결과를 담고있습니다. 램시마SC가 실제로 허가 후에 세계 제약시장에 미칠영향력이 막대한 만큼 각국 규제당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌제약시장의 바이오의 약품인 만큼 이해관계자들이 많은관심을 가져온 임상연구입니다.

연구진은 램시마SC가 류마티스관절염 환자에게 편의성이 높은 또 다른 부가적 처방 수단이 될 수 있다는 결론을 얻었다고 발표했으며,류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC와 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마) 투여군 간 유사한 안전성 결과가 나타났으며, 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 램시마 투여군 대비 근소하게 높은 효과를 확인하는 등 램시마에 대한 램시마SC의 비열등성이 입증됐다고 밝혔습니다.


셀트리온,알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 임상 실험 본격 돌입 (7월)
셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(Xolair - 성분명: 오말리주맙)’의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상 1상에 본격적으로 시작할 예정입니다.셀트리온은 안전성과 약동학 평가를 위한 1상 임상시험을 시작하는것과 동시에 2020년 상반기 중 글로벌 임상 3상에 돌입할 계획으로 2022년까지 3상 임상 완료를 목표로 조기 상업화를 위해 전력을 다할 계획입니다.

졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novatis)가 개발한 항체 바이오의약품으로 2018년 말 IQVIA 집계 기준으로 글로벌 매출 3조 3,000억원을 기록한 블록버스터 제품입니다.셀트리온은 졸레어의 글로벌 매출 중 70%를 차지하는 미국에서의 물질 특허 만료가 2018년 12월에 만료된다는 점에 착안해 바이오시밀러인 CT-P39의 개발에 돌입했습니다. 특히, 셀트리온은 램시마, 트룩시마 및 허쥬마를 성공적으로 개발하고 상업화에 성공한 경험을 바탕으로 글로벌 대형제약사보다 선제적으로 CT-P39 개발에 나섰습니다.CT-P39는 셀트리온의 바이오시밀러 가운데 현재 임상 진행 중인 CT-P17(휴미라 바이오시밀러), CT-P16(아바스틴 바이오시밀러)에 이어 6번째로 임상에 돌입하는 항체 바이오시밀러입니다.


2018년
셀트리온은 자가면역치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의 지속적 유럽시장 점유율 확대 및 미국 시장 판매 확대, 지난해 2월 유럽에서 판매 허가를 획득한 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마의 본격적인 판매 돌입에 따라 매출이 큰 폭으로 증가했다고 발표했습니다. 또한 램시마보다 빠른 속도로 시장 점유율을 높여가고 있는 트룩시마의 글로벌 판매 개시로 인한 제품 믹스의 변화, 매출 증가에 따른 규모의 경제 효과 및 수율 개선을 통한 원가경쟁력 확보 등의 이유로 수익성이 증대되었다고 말했습니다.


셀트리온, 창사 이래 사상 최대 매출 및 영업이익 경신 (1월)
셀트리온은 별도 기준 매출액 8,289억원, 영업이익 5,173억원, 영업이익률 62.4%를 기록한 2017년 경영실적을 잠정 공시했습니다. 셀트리온의 2017년 매출액은 전년 대비 43.5% 증가했으며, 영업이익은 104.7%가 증가하는 등 창사 이래 최대 실적을 기록했습니다. 셀트리온은 이번 잠정 공시를 통해 자가면역치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의 지속적 유럽시장 점유율 확대 및 미국 시장 판매 확대, 지난해 2월 유럽에서 판매 허가를 획득한 혈액암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 트룩시마의 본격적인 판매 돌입에 따라 매출이 큰 폭으로 증가했다고 밝혔습니다.


셀트리온 ‘허쥬마’ 유럽 판매허가 승인 (2월)
셀트리온은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6, 성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 유럽의약품청은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 판매 허가를 승인했습니다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, 이하 CHMP)로부터 허쥬마의 허가승인 권고 의견을 받은 바 있습니다. 허쥬마는 선발 제품인 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’와 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’에 이어 유럽 시장에 진출하는 셀트리온의 세 번째 항체 바이오시밀러 제품입니다.


셀트리온 ‘트룩시마’, 호주 판매허가 승인 (4월)
셀트리온은 호주 식약처(TGA, Therapeutic Goods Administration)로부터 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명:리툭시맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했습니다. 셀트리온이 개발한 ‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러입니다. 트룩시마의 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(해외 판매명 리툭산, 성분명 리툭시맙)’입니다. 트룩시마의 오리지널의약품은 호주에서 연간 약 1천150억원 규모의 매출을 기록하고 있습니다. 셀트리온은 호주 진출을 위해 계열사인 셀트리온헬스케어와 파트너사 선정 협의를 진행하고 있으며, 대외 비즈니스 상황을 고려한 전략적 론칭 시점을 결정한다는 방침입니다.


셀트리온, 2018년 1분기도 실적 순항 지속 (5월)
셀트리온은 2018년 1분기 연결기준 영업실적을 매출액 2,450억원, 영업이익 1,165억원(영업이익률 47.5%)으로 9일 공시했습니다. 매출액은 전년 동기 대비 24.6% 증가했고, 영업이익은 30.3% 증가하는 등 꾸준한 성장세를 지속하는 호실적을 기록했습니다. 셀트리온은 자가면역치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의 지속적 유럽시장 점유율 확대 및 미국 시장 판매 확대, 지난해 4월 유럽에서 판매에 돌입한 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 시장점유율 확대로 인해 매출이 큰 폭으로 증가했다고 밝혔습니다.


셀트리온, 오픈 이노베이션 기반 바이오 CDMO 사업 본격 개시 (6월)
셀트리온은 5일부터 7일까지 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오업계 컨퍼런스인 ‘2018 바이오 인터내셔널 컨벤션 USA(2018 BIO International Convention USA)’에서 신약 개발을 위한 오픈 이노베이션(Open Innovation)의 일환으로 바이오의약품을 위탁개발·생산하는 CDMO(Contract Development Manufacturing Organization)사업을 시작한다고 밝혔습니다. ‘바이오 CDMO’는 바이오 의약품의 세포주, 프로세스 등의 위탁개발 및 전임상 물질, 임상 물질, 상업화 물질의 위탁 생산을 함께 일컫는 말입니다. 셀트리온의 CDMO사업은 이처럼 일반적인 ‘바이오 CDMO’와 달리 신약후보물질을 보유한 연구기관 및 바이오텍과 신약개발 파트너링을 체결하고 양사간 협력을 통해 성공적으로 바이오 신약을 상업화하는 것을 목적으로 합니다.


셀트리온, 미국 내 소송 승리로 시장 확대 본격화 (7월)
셀트리온이 미국 ‘램시마’와 관련된 마지막 특허 침해 소송인 얀센의 배지특허 소송에서 승리하였습니다.이 결과 미국 내 모든 특허 허들을 넘은 것으로 보여집니다. 30일 메사추세스 연방법원은 얀센이 제기한 램시마의 배지 기술 침해에 대한 균등침해 주장이 부당하며, 셀트리온은 얀센 배지특허를 침해하지 않는다고 판결했습니다.

얀센은 2015년 3월 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 ‘램시마’가 오리지널 의약품인 ‘레미케이드’ 제조에 사용하는 항체를 배양하기 위한 영양성분이 포함된 배지에 관한 미국 특허를 침해했다며 미국 매사추세츠 연방법원에 재판을 청구한 바 있습니다. 셀트리온은 이번 판결로 마지막 남아있던 얀센의 특허 침해 소송에서 유리한 결과를 이끌어내며 파트너사인 화이자(Pfizer)를 통해 미국에서 판매 중인 램시마의 본격적인 시장 점유율 확대에도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있습니다.


셀트리온그룹, 글로벌 마케팅 경쟁력 강화 위해 해외 경영 본격 시동 (8월)
셀트리온 그룹의 서정진 회장은 해외를 순회하며 파트너사를 방문, 각사 CEO 및 주요 경영진들과 판매 제품들에 대한 구체적 중기 사업전략을 논의하고 있습니다.서정진 회장은 올해 초부터 셀트리온의 바이오시밀러 제품이 판매되고 있는 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아 등 빅 마켓을 포함한 해외 각국을 순회하며 상반기 시장 판매 실적을 점검하는 것으로 알려졌습니다.뿐만 아니라 전세계 판매망 공고화와 상업화 제품들의 마케팅 경쟁력 제고에 주력해 오고 있습니다.서 회장은 네덜란드, 독일, 벨기에, 노르웨이 등 유럽 주요 시장을 필두로 연말까지 전 세계 주요 국가 파트너사를 방문해 판매 목표 및 마케팅 전략 점검 등을 마무리한다는 계획입니다.


셀트리온, 美 에모리 대학교와 죽상동맥경화증 신약 개발 계약 (9월)
셀트리온은 최근 미국 에모리 대학교(Emory University)와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보물질 개발 연구를 지원하는 ‘인큐베이션(Incubation)’ 계약을 체결했습니다. ‘인큐베이션’은 기업이 외부 연구기관 또는 스타트업에 연구 공간 및 시설, 인력, 사업 운영 컨설팅 등 내부 자원과 역량을 제공하여 신약 또는 차세대 기술 확보를 위한 연구를 지원하고 연구자율성을 보장하되, 그 결과물의 상업화를 우선적으로 협의할 수 있는 오픈 이노베이션 방안 중 하나입니다. 셀트리온은 이번 계약을 통해 에모리 의과대학에 죽상동맥경화증의 신약 후보물질 개발을 위한 연구 비용 및 기술·연구 협력을 제공하며, 후보물질 생산도 지원하게 됩니다. 셀트리온은 또 연구 결과로 개발된 신약 후보물질의 도입에 대한 우선협상권을 갖게 됩니다.


셀트리온 ‘트룩시마’, 미 FDA 판매허가 획득(11월)
미국 리툭시맙 시장은 약 5조원 규모로, 세계 리툭시맙 매출의 56%를 차지하는 최대 시장입니다. ‘트룩시마’의 승인은 미국 최초의 리툭시맙 바이오시밀러 허가 사례입니다. 이번 허가 획득으로 셀트리온은 세계 최대 리툭시맙 시장 미국에 퍼스트무버(First Mover)로 진입하게 됐으며, 상당한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 예상하고 있습니다.또한, 셀트리온은 경쟁사의 미국 시장 진출 포기 선언에 따라 경쟁자 없이 미국에서 선제적 시장 선점이 가능해졌습니다.이에 유럽에서와 마찬가지로 압도적 시장 지위를 확보해 나갈 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.


셀트리온, 약 1조원 규모 국제조달프로그램 장기 공급자로 선정 (12월)
셀트리온의 글로벌 케미컬 프로젝트(Global Chemical Project) 사업 확장 속도가 빨라지고 있습니다.셀트리온은 자사의 케미컬 의약품(화학합성의약품) 생산기지인 셀트리온제약 청주공장이 국내 최초 미국 FDA(Food and Drug Administration)로부터 내용고형제(정제, 캡슐제 등) 의약품 제조시설 GMP 승인을 획득한 데 이어, 지난 12월 10일부터 14일까지 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)의 실사도 성공적으로 완료했습니다.

셀트리온은 내년 초 셀트리온제약의 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 기대하고 있습니다. 셀트리온제약이 유럽 의약품 제조시설 GMP 승인을 받게 될 경우, 내용고형제 시설로 우리나라에서 유일한 미국, 유럽 동시 의약품 GMP 승인 사례가 되며, 청주공장은 미국과 유럽을 비롯하여 전 세계에 셀트리온의 글로벌 케미컬 의약품을 공급하는 전초기지가 될 것으로 보여집니다.


2017년
서정진 회장은 프라으 샹그릴라 호텔에서 셀트리온헬스케어의 19개 글로벌 유통파트너사 최고 경영자 글로벌 전략회의에서 올해 유럽의약품청(EMA)허가 예정인 트룩시마와 허쥬마의 성공적인 런칭과 함께 램시마의 2017년 매출 목표 달성을 위한 전략 등이 논의되었습니다. 서 회장은 “2017년은 램시마가 글로벌 점유율을 더욱 확대하는 동시에 트룩시마와 허쥬마가 시장에 선보이는 매우 중요한 해”라며, “앞으로도 파트너들과 함께 윈윈 할 수 있도록 더 좋은 제품을 개발하고 공급할 것” 이라고 말했습니다.

셀트리온 헬스케어 관계자는 “램시마에 이어 트룩시마와 허쥬마 런칭에 대해 파트너들이 큰 기대를 가지고 있다”며, “글로벌 파트너들의 탄탄한 세일즈 네트워크를 통해 램시마 이후 트룩시마와 허쥬마도 빠른 속도로 글로벌 시장에서 안착 할 것으로 기대한다”고 말했습니다.


셀트리온, 올해 2분기 자가면역 진단키트 출시 (1월)
셀트리온은 올해 2분기 자가면역치료 진단 키트를 출시해 자가면역 질환 치료제인 ‘TNF-알파 억제제’ 시장의 점유율을 확대하겠다고 밝혔습니다. TNF-알파 억제제는 류마티스 관절염 등 자가 면역질환에 쓰이는 치료제로, 셀트리온의 바이오 시밀러 ‘램시마’도 이 중 하나입니다. 셀트리온에 따르면 이 진단키트는 환자의 혈액을 채취해 혈액 내 특정 약물에 대한 항체반응 지수를 수치화하여 제공합니다. 의사들이 자가면역질환 치료를 진행중인 환자에게 가장 적합한 약물과 투여 용량을 파악하는데 도움을 줄 수 있는 제품이라는 설명입니다. 셀트리온 관계자는 “환자별 최적의 맞춤 치료방법에 대한 근거를 제시할 것”이라며 “이를 통해 TNF-알파 억제제 시장 전체로 마케팅 대상을 확대할 예정”이라고 말했습니다.


셀트리온 램시마, 국내매출 160억 달성 (2월)
유럽에서 시장 점유율 40%를 차지한 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 국내에서도 지난해 160억 원의 실적을 올려 상업적 성공을 거둔 것으로 나타났습니다. 올해는 200억 원 돌파가 기대됩니다. 26일 의약품 시장 조사기관인 IMS헬스 데이터에 따르면 램시마는 2012년 하반기 국내 출시 이후 이듬해 30억 원의 실적을 기록했으며, 2014년에는 91억 원, 2015년에는 119억 원으로 명실상부 대형 약물에 등극했습니다. 2016년 전년대비 성장률은 34%였으며, 2013~2016년 연평균 성장률은 52%에 달합니다. 램시마의 선전으로 후속 바이오시밀러의 성공 기대감이 높아졌습니다.

셀트리온은 바오시밀러 2호 ‘트룩시마’를 상반기에 발매할 예정입니다. 업계 관계자는 “전세계적인 바이오신약이 특허만료되면서 이를 대체할 수 있는 바이오 시밀러 시장이 본격적으로 확산되고 있다”며 “셀트리온 등 국내 제약사들이 전세계 바이오시밀러 시장에서 두각을 나타내고 있어 해외와 국내에서의 성과가 기대된다”고 말했습니다.


셀트리온, 美서 ‘허셉틴’관련 특허 2건 무효심판 청구 (3월)
셀트리온이 유방암 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 미국 진출을 위한 본격적인 특허전쟁에 나섰습니다. 허쥬마는 로슈의 자회사 제넨텍이 개발한 유방함 치료제 ‘허셉틴(성분명 트라스투주맙)’의 바이오시밀러입니다. 31일 제약업계와 외신에 따르면 셀트리온은 최근 미국 특허청에 제넨텍을 상대로 허셉틴의 특허 2건에 대한 특허무효심판(IPR)을 청구했습니다. 이 특허는 미국에서 2030년 만료되는 약물의 투여 용량과 전달 방법에 관한 용법 특허라고 셀트리온은 밝혔습니다.

셀트리온은 지난달 말부터 이달까지 제넨텍을 상대로 총 5건의 특허무효소송을 청구하여 허셉틴의 특허 무력화 시도르 본격화하고 있습니다. 셀트리온 관계자는 “허가 신청 후 특허 관련 장애물 없이 오리지널의약품과 동등한 효능, 효과를 인정받기 위한 조치”라며 “상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 허쥬마의 허가를 신청할 계획”이라고 밝혔습니다.


셀트리온 헬스케어, 유럽에서 램시마 모니터 키트 발매 (4월)
셀트리온 헬스케어가 지난 1일 독일 등에서 자가면역질환자의 혈중 약물농도와 항체농도를 진단하는 램시마 모니터 키트(Remsima Monitor Kit)를 출시했다고 밝혔습니다. 램시마 모니터 키트는 바이오 의약품을 정기적으로 투여받는 자가면역 질환자의 혈액에 남아있는 약물 농도와 투여 약물에 대한 항체 농도를 측정하는 검진 용품입니다. 의료진은 혈액 검사 결과에 따라 환자 상태에 맞춰 의약품 투여 시기와 용량을 조절 함으로써 바이오 약품의 치료 효과를 높일 수 있습니다.

셀트리온 헬스케어는 램시마 모니커 키트를 활용한 검진 비용을 약 50달러 이하 수준으로 책정해 시중에 유통되는 자가면역질환자 혈액 분석용 키트(평균 200달러)보다 수요자의 접근성을 높였다고 설명했습니다. 권혁찬 셀트리온헬스케어 메디컬 디렉터 상무는 “램시마 모니터키트는 환자 개개인에 최적화 된 맞춤 치료 기회를 제공해 의료 서비스의 품질과 만족도를 높이기 위한 일환으로 발매하게 되었다”며 “의료 비용 절감 혜택과 함께 궁극적으로 램시마 점유율 향상에 기여할 것”이라고 말했습니다.


셀트리온 트룩시마, 글로벌 론칭 본격화, 독일서 판매 개시 (5월)
셀트리온은 영국, 한국에 이어 독일에서도 최초의 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 공식 발매에 돌입해 글로벌 론칭이 본격화되고 있다고 밝혔습니다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러로 트룩시마의 오리지널의약품은 세계에서 한 해 약 7조원 이상의 매출을 올리는 블록버스터 의약품이다. 특히 독일은 오리지널의약품 시장 세계 2위 국가로 트룩시마 론칭에 대해 의료계의 관심이 높았던 지역 중 하나입니다. 셀트리온은 지난해 11월 한국 식약처로부터 트룩시마의 판매허가를 받았으며, 지난 2월 유럽의약품청(EMA)에서도 제품 판매허가를 획득했습니다.


셀트리온, 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 미국 허가 신청 (6월)
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)에 제출한 혈액암 및 류마티스관절염 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙, 개발명: CT-P10)의 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 받아들여졌다고 밝혔습니다. 셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출했으며 FDA의 허가심사 절차에 따라 60일 검토 단계를 거쳐 공식적으로 허가 서류 제출이 완료됐다고 덧붙였습니다.


셀트리온, 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 미국허가 신청 (7월)
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)에 제출한 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명: CT-P6, 성분명: 트라스투주맙)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 받아들여졌다고 밝혔습니다. 셀트리온은 허쥬마의 BLA를 지난 5월 FDA에 제출했으며, FDA는 규정대로 60일 간 셀트리온이 제출한 서류의 적정성을 판단해(Day 60 Filing Notification Letter) 이번 검토 요청을 승인한 것으로 내년 상반기까지 품목허가를 통보하겠다고 밝혔습니다.


셀트리온, 코스피 이전상장 논의 위한 임시주총 개최 (8월)
셀트리온은 이사회를 개최해 코스피 이전상장 논의를 위한 임시주주총회 개최를 결의했다. 셀트리온은 소액주주들로부터 코스피 이전상장을 논의하기 위한 임시주주총회 소집청구서를 제출 받았으며 상법 제366조 제1항 및 상법 제542조의6 제1항의 법적 요건이 갖춰졌음을 확인했습니다. 이에 따라, 셀트리온은 이사회를 통해 임시주주총회 소집을 결의했으며 9월 29일 임시주주총회에서 ‘코스닥 시장 상장 조건부 상장 폐지 및 유가증권시장 이전 상장 결의’에 대한 안건을 논의할 예정이라고 밝혔습니다.


유방암치료용 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 한국 공식 출시 (9월)
셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 국내 출시됐습니다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약은 올해 4월 허쥬마의 보험 약가를 취득해 시판에 돌입했으며, 8월부터 일부 병원에서 허쥬마의 처방을 시작했다고 밝혔습니다. 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등의 치료에 처방됩니다. 허쥬마의 오리지널의약품인 허셉틴(로슈社, Roche)은 세계적으로 연간 약 7조9,000억 원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품으로 국내 매출 규모는 연간 1천억 원 상당으로 추산됩니다.


셀트리온, 유럽장질환학회서 램시마 임상 결과 발표 (10월)
셀트리온은 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽장질환학회(UEGW, United European Gastroenterology Week) 에서 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 램시마(프로젝트명: CT-P13)와 램시마 피하주사(SC) 제형의 임상 결과를 발표했습니다. 30일 진행된 구술발표(Oral Presentation) 세션에서 셀트리온 알렉스 쿠드린(Alex Kudrin) 부사장은 크론병 환자 대상 램시마와 오리지널의약품 간 교체투여 임상 3상 결과를 발표했습니다. 이 임상에서 연구진은 크론병 환자 220명을 무작위로 램시마 투여유지 군, 오리지널의약품 투여유지 군, 램시마에서 오리지널의약품으로 교체투여하는 군, 오리지널의약품에서 램시마로 교체투여하는 군 등 네 군으로 나누어 1년의 치료기간 동안 크론병 활성도 지수(CDAI-70), 임상적 관해율, 안전성 데이터 등을 통해 각 군 간 임상적 효과를 비교 분석했습니다.


셀트리온, 美 박스터 바이오파마솔루션과 바이오시밀러 완제 CMO 계약 체결 (11월)
셀트리온은 미국 제약사 박스터의 CMO 사업 부문 기업 박스터 바이오파마 솔루션(BPS, Baxter BioPharma Solutions)과 자사의 바이오시밀러 완제 의약품에 대한 위탁생산(이하 CMO, Contract Manufacturing Organization) 계약을 체결했다고 밝혔습니다. 셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러인 램시마의 미국 시장 점유율 확대에 따라 미국 내 제품 공급 안정성을 높이고자 박스터 바이오파마 솔루션과 이번 완제 CMO 계약을 맺게 됐습니다.


셀트리온, 화장품 효능물질 딜리버리(Delivery) 혁신 기술 개발 (12월)
셀트리온이 기존 화장품 제조에 활용되어 온 리포솜 기술을 보완할 수 있는 새로운 플랫폼 기술을 개발했습니다. 이 기술은 다양한 단백질 효능물질에 적용 가능해 화장품 제조 패러다임을 바꿀만한 혁신 기술입니다. 셀트리온은 산업통상자원부 국가기술표준원으로부터 화장품의 주요 원료로 활용되는 상피세포성장인자 EGF(Epidermal Growth Factor)의 흡수율을 획기적으로 개선할 수 있는 ‘다중나노구조체 플랫폼 기술’에 대한 신기술(NET) 인증을 획득했습니다. 이 기술은 피부세포의 성장·재생 촉진 작용을 하는 단백질 ‘EGF’를 피부 내로 더 많이 전달할 수 있게 하는 단백질과 지질의 복합체 제조 기술입니다. EGF는 피부의 상처 치료 및 튼살 방지, 노화 예방, 탄력 증대 효능을 보여 많은 화장품의 주요 원료로 사용되는 물질입니다.



에디터 ㅣ양예슬 yyesuel@

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신입공채의 모든 자료는 취준생 여러분들의 공채 합격을 위해 ‘잡코리아 좋은일 연구소’가 엄선하고 집필한 콘텐츠입니다.