TOWS 분석이란 기업 외부 환경의 기회와 위협을 찾아내고 기업 내부 환경의 강점과 약점을 발견해 기회를 활용하고 위협은 억제시키며, 강점을 활용하고 약점을 보완하는 전략 수립을 말한다. 외부 환경에서 유리하게 작용하는 기회 요인, 외부 환경에서 불리하게 작용하는 위협 요인, 경쟁사 대비 강점, 경쟁사 대비 약점이 각각 무엇인지 알아보자.

Threat: 한국노바티스의 위협 요인

Analysis 1. 제네릭 출시 위한 제약사들의 도전
노바티스의 간판 제품인 심부전 치료제 ‘엔트레스토’의 세계 매출은 2022년 46억 4,400만 달러(약 5조 8,000억 원)로 2021년 35억 4,800만 달러 대비 31% 성장했다. 2022년 국내 매출은 323억 원으로, 역시 전년(235억 원) 대비 37%가량 증가했다. 이러한 엔트레스토를 추격하는 국내외 제약사들의 특허 무효 소송이 이어지고 있다. 국내에서는 2022년 7월 한미약품 등 제약사 10여 곳이 엔트레스토 용도 특허에 대한 무효 심판에서 ‘청구 성립’을 받아 제네릭 출시를 준비 중이다. 2023년 6월 미등재 특허까지 회피하는 데 성공하며, 총 6건의 특허 중 5건을 극복하게 됐다. 노바티스가 용도 특허 관련 1심 패배 후 항소한 2심에서 제네릭사들이 승리한다면 엔트레스토 제네릭 발매 시점이 더욱 빨라질 전망이다.

Opportunity: 한국노바티스의 기회 요인

Analysis 1. 희귀 질환 의약품 시장 성장
노바티스는 치료에 많은 어려움을 겪고 있는 희귀 유전질환 환자와 가족을 위해 유전자 치료제 개발 및 상용화에 전념하고 있다. 국가임상시험지원재단 정책연구센터 ‘희귀 의약품 글로벌 동향 예측’ 보고서에 따르면, 전 세계 희귀 의약품 시장 규모는 2023년 1,730억 달러에서 5년 뒤인 2028년에는 연평균 11.6% 성장한 약 3,000억 달러에 이를 것으로 보인다. 실제로 새로 승인받은 의약품 중 희귀 의약품 비중은 지속적으로 증가하고 있다. 2010년 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 합성의약품 신약 중 희귀 의약품 비중이 29%였던 것에 비해, 2020년 이후에는 50% 이상을 차지한 것으로 나타났다. 희귀 난치성 질환은 전 세계에 7,000개 정도 있는데, 이 중 치료제가 있는 것은 9%에 불과하다. 희귀 질환에 대한 연구개발 기회는 아직 많이 남아 있어 관련 의약품 시장의 성장도 꾸준할 전망이다.

Analysis 2. RNA 기반 치료제 역량 강화
2023년 7월 노바티스가 미국 생명공학기업 DTx 파마(DTx Pharma)를 인수하면서 신경과학 파이프라인을 강화했다. DTx 파마는 신경계 질환들을 적응증으로 하는 짧은간섭리보핵산(siRNA) 치료제들을 개발하는 데 집중해온 전임상 단계 생명공학기업이다. DTx 파마의 주요 프로그램인 DTx-1252는 유전성 신경근육 질환인 샤르코마리투스병 1A형(CMT1A)의 근본 원인인 PMP22의 과다 발현을 표적으로 작용하는 치료제 후보물질이다. FDA가 ‘희귀 의약품’으로 지정했다. 샤르코마리투스병은 말초신경계에 느리게 진행되는 퇴행성 질환으로, 미국과 유럽에 최대 약 15만 명이 이 질환을 앓고 있을 것으로 예상된다. 노바티스는 이번 인수로 RNA 기반 치료제 분야의 역량을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

Weakness: 한국노바티스의 약점

Analysis 1. 고질적인 제약업계 리베이트 문제
제약업계의 리베이트 문제가 끊이지 않고 있다. 국내에서 2018년부터 2022년까지 14개 제약사가행정처분을 받았다. 한국노바티스는 2016년 자사가 진행한 행사 및 잡지 발간 등이 약사법을 위반하는 리베이트에 해당한다는 혐의로 재판을 받았다. 2020년 1심 판결에서 한국노바티스는 벌금을 선고받았고, 일부 임원과 언론사 대표들이 유죄 판결을 받았다. 2023년 1월 대법원이 상고 기각 판결을 내리며 원심을 확정해 수년간 이어온 법정 공방이 마무리됐다. 한국노바티스는 법원의 판단을 존중하며 신뢰 회복을 최우선으로 삼을 방침이다. 2020년 9월 노바티스는 열린 마음, 정직, 용기, 책임의 네 가지 윤리적 원칙을 바탕에 둔 윤리 강령을 새롭게 발표했다.

Strength: 한국노바티스의 강점

Analysis 1. 국내 바이오 기업과 기술 교류
한국노바티스는 과학 및 헬스케어 분야의 데이터 분석과 디지털 기술의 급격한 도입에 따라, 혁신적인 치료 플랫폼과 선도적 과학 기술, 신약 개발을 중심으로 한 내외부 혁신에 집중하고 있다. 2018년 기준 ‘세계에서 가장 혁신적인 기업’ 바이오테크 부문 1위로 선정된 바 있다. 한국노바티스는 2023년 4월 서울시와 한국보건산업진흥원과 바이오 기업 글로벌 역량 강화를 위한 공동의향서(LOI)를 체결하고, 서울바이오허브에 노바티스 혁신 협력 오피스를 설치했다. 2022년 3월에는 노바티스가 국내 바이오 기업을 상대로 오픈 이노베이션 챌린지를 진행하는 등 신약 개발을 위한 교류를 지속적으로 확대하고 있다.

Analysis 2. 최초 siRNA 신약 ‘렉비오’ 성장 기대
노바티스의 ‘렉비오’가 2023년 7월 FDA로부터 적응증 추가를 승인받았다. 렉비오는 미국 앨나일람과 공동 개발한 최초의 ‘짧은간섭리보핵산(siRNA)’ 기반 고지혈증 치료 신약이다. 2020년 12월 유럽에 이어 2021년 12월 미국에서 승인받았다. 국내 식품의약품안전처도 한국노바티스가 신청한 렉비오의 국내 임상 3상 3건을 승인했다. 렉비오의 글로벌 유통 및 판매, 임상을 주도하는 노바티스에 따르면 이 약물은 2023년 1월 기준 70개국에서 승인받았다. 출시국이 크게 늘어남에 따라 큰 매출 성장이 기대된다. 시장조사업체 글로벌데이터는 렉비오 매출이 매년 24%가량씩 성장해 2038년에는 489억 달러에 이를 것으로 전망했다. 글로벌 제약사의 성장 전략은 결국 블록버스터 신약 출시로 압축할 수 있다. 렉비오는 노바티스의 중요한 성장 엔진이 될 것으로 보인다.