[GCP QA 포지션]

■ 직무상세 

임상영역:

1. Audit 계획, 실시, 결과 보고, 후속 조치 확인

- Audit Plan 및 Study Site/Vendor/System Audit 실시

2. Quality Management System 관리

- SOP/WI 등 문서관리 system 및 quality event/deviation 관리

3. Inspection 준비 및 대응

■ 필수사항 

- 10년 이상의 제약 업무 경력을 보유하신 분

- 2년 이상의 GCP QA/QC 관련 경력을 보유하신 분

- 국내/외 Quality 및 GCP 규정에 대한 높은 이해력을 갖추신 분

■ 우대사항 

- GCP Audit 관련 경력을 보유하신 분

- 미국/유럽 등 해외 임상 Audit/Inspection 경험이 있으신 분

- Computerized System Audit 경험이 있으신 분

- 영어 소통 역량이 우수하신 분(Spoken & Written)

[PV QA 포지션]

■ 직무상세 

Pharmacovigilance (PV) 영역:

1. Audit 계획, 실시, 결과 보고, 후속 조치 확인

- Audit Plan 및 Business Partner/Vendor/System Audit 실시

2. Quality Management System 관리

- SOP/WI 등 문서관리 system 및 quality event/deviation 관리

3. Inspection 준비 및 대응

■ 필수사항 

- 7년 이상의 제약 업무 경력을 보유하신 분

- 2년 이상의 PV QA/Compliance 또는 Global PV System 관리 경력을 보유하신 분

■ 우대사항 

- PV Audit 또는 PV compliance monitoring 관련 경력을 보유하신 분

- 미국/유럽 등 해외 PV Audit/Inspection 경험이 있으신 분

- 해외 PV Business Partner 관리 경험이 있으신 분

- 영어 소통 역량이 우수하신 분(Spoken & Written)