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수행업무
ㆍ고객사 시험법 기술이전 담당으로 이화학/생화학 시험법 도입 및 Validation 문서 작성 ㆍ시험법 수명 주기 관리 및 기술 지원 ㆍ실험실 관리(정기적 Walkthrough, 감사 대응, 안전 관리 등)
지원자격
ㆍ이화학 분석 경험(UV, HPLC, GC, CE, iCE 및 기타 일반 시험법 등) 또는 생화학 분석 경험(ELISA, PCR, Bioassay 등) 3년 이상 ㆍICH, EU 및 FDA규정에 대한 지식 ㆍ영문 기술문서 작문 능력 ㆍcGMP관련 지식 또는 유경험자 우대
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수행업무 ㆍQuality Record를 간결하고 논리적, 일관성 있게 작성 ㆍGMP 유관 부서와 협업하여 문서화 작업
지원자격 ㆍSOP 작성 및 수정 경험 ㆍ영문 기술문서 작문 능력 ㆍMS Word, Excel 등 문서 작성 능력 ㆍ화학, 공학, 컴퓨터과학 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍ24/7 제조 공정 전반에 걸친 품질 관리 및 관련 문서 승인 ㆍ제조 공정 관련 구역 QA Walkthrough 및 OTF(On-The-Floor) ㆍ생산장비/자재 관리, 전자시스템 등에 대한 품질 보증
지원자격 ㆍ바이오 유관 업계 경험 4년 이상 ㆍICH, EU 및 FDA규정에 대한 지식 ㆍcGMP 관련 지식 및 Data Integrity 요구사항에 대한 지식 ㆍ생명과학, 생명공학, 분자생물학, 생화학 등 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍ유틸리티/자재 관리구역 운영, 청정 유틸리티 모니터링, 청정 유틸리티 GMP 사용 허가, 유지보수, 교정, 설비 디자인과 Layout 에 대한 품질 보증 업무 수행 ㆍ생산 장비, 전자 시스템, 유틸리티, 공조설비, 제품/자재 보관소 등에 대한 밸리데이션 품질 보증 업무 수행
지원자격 ㆍGMP 산업에서 3년 혹은 그 이상의 품질 보증 업무 경력 ㆍ제약 제조 설비 운영에 대한 지식 ㆍICH, EU, FDA 규정 및 cGMP 준수에 대한 지식 ㆍ화학공학, 기계공학, 생명공학, 미생물학 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍ제조된 DS/DP 배치의 적시 출하를 위한 관련 품질 문서 검토 및 준비 ㆍ배치 출하 요건 충족을 위한 내/외부 유관부서와 협업, 사후조사(Deviation 등) 및 사후 변경(Change Control 등) 리드
지원자격 ㆍGMP업계 경험 10년 이상 ㆍICH, EU 및 FDA규정에 대한 지식 ㆍDeviation, Change Control 등 GMP Quality System에 대한 이해 ㆍ화학, 생명공학 등 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍ시험법 기술이전 및 수행을 위한 관련 문서 검토 및 승인 ㆍ시험실 및 장비 운용 관련 절차 관리 ㆍ분석 관련 품질 레코드 관리
지원자격 ㆍ바이오 유관 업계 GMP 경험 4년 이상 ㆍcGMP 문서 작성 및 검토 경험 ㆍ분석시험 및 시험장비 관련 지식 ㆍ생명과학, 생명공학, 화학공학, 생화학 등 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍ고객사 및 규제기관 실사 대응 ㆍ제품 승인 및 적시 납품을 위한 품질 관련 이슈 실시간 대응
지원자격 ㆍGMP업계 또는 QA 관련 경험 4년 이상 ㆍ규제기관 실사 대응 업무 2년 이상 ㆍICH, EU, WHO, PIC/S 및 FDA규정에 대한 지식 ㆍ영어 커뮤니케이션 역량 ㆍ생명과학, 생명공학, 분자생물학, 생화학 등 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍ고객사 의약품에 대한 글로벌 규제기관 인허가 업무 지원 ㆍ인허가 등록 서류 작성 및 검토 ㆍ인허가 전략 수립, 규제기관 정책 모니터링 및 분석
지원자격 ㆍ의약품 인허가 관련 경력 4년 이상 ㆍFDA, EU 및 MFDS 규정에 대한 지식 ㆍ영어 커뮤니케이션 역량 우대 ㆍ생명과학, 화학, 약학 등 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍ고객사 및 규제기관의 요구사항에 따라 미생물 시험법 기술 이전 수행 및 미생물 적합성 시험 진행 ㆍ미생물 시험실 운영 관련 문서 제정/개정 ㆍMedia Fill, Biological Indicator, Endotoxin Indicator 등 Process Validation 관련 미생물 시험 수행
지원자격 ㆍ미생물 시험법 관련 직무 4년 이상 ㆍ약전(USP, EP, JP) 및 cGMP 관련 지식 ㆍEU Annex 1 Gap Assessment 유경험자 우대 ㆍ생명공학, 화학, 생화학 등 유관 전공 우대 |
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수행업무 ㆍ원료 물질 및 생산 공정 샘플 관리 ㆍ환경 모니터링, 안정성, 외주시험 샘플 관리 ㆍ고객사 및 규제기관 실사 지원
지원자격 ㆍ바이오 업계 품질관리 경력 2년 이상 ㆍ교대근무(4조 2교대) 가능자 ㆍ생명, 생명공학, 화학, 화학공학 등 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍQC 관련 시험장비 Validation 수행 및 이슈 대응 ㆍLIMS 등 QC 관련 시스템 Control 업무 담당
지원자격 ㆍGMP 근무 경험 2년 이상 ㆍ장비 Validation 경험자 우대 ㆍ분석 시험 경험자 우대
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수행업무 ㆍ기준정보 5대 Master 운영 기준 수립 ㆍDQM 체계 구축(Master Data 유효성 검증 및 정합성 확보) ㆍ조직별 기준정보 변화 대응 및 생애 주기 관리
지원자격 ㆍ해당 경력 5년 이상 보유 ㆍMaster Data 프로세스 설계/개발/운영 경험 보유 ㆍSAP FI/SD/MM 유관 모듈 경험 보유 ㆍRPA/ETL 등 관련 Tool 운영 능력 보유
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수행업무 ㆍMES 구축 및 고도화 프로젝트 수행 ㆍ선행 MES 기술 도입 및 POC ㆍMES와 타시스템 연동 및 운영/유지보수
지원자격 ㆍ순수 S/W 개발 경력 5~10년 보유 ㆍReact Web 개발 경험 보유 ㆍDBMS 운영 및 ML 프로젝트 경험 보유 ㆍWeb API 지식 및 개발 경험 보유
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수행업무 ㆍADC 접합 공정 기술이전/위험성 평가 및 관련 GMP 문서 작성 ㆍADC 배양 기술이전 업무 Workflow 개선 ㆍ고객사의 생산 현장 방문(PIP)시 응대
지원자격 ㆍADC 공정 개발 및 기술 이전 경력 4년 이상 보유 ㆍ공정 Validation 및 Deviation 처리 경험 보유 ㆍQRA 및 CAPA 관련 문서 작성 경험 보유 ㆍ화학, 생명공학, 화학공학 등 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍADC 정제 공정 기술이전/위험성 평가 및 관련 GMP 문서 작성 ㆍADC 정제 기술이전 업무 Workflow 개선 ㆍ고객사의 생산 현장 방문(PIP)시 응대
지원자격 ㆍADC 정제 공정 개발 및 기술 이전 경력 4년 이상 보유 ㆍ공정 Validation 및 Deviation 처리 경험 보유 ㆍQRA 및 CAPA 관련 문서 작성 경험 보유 ㆍ화학, 생명공학, 화학공학 등 유관 전공 우대
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수행업무 ㆍmRNA IVT/정제/LNP 공정 기술이전 및 관련 GMP 문서 작성 ㆍ공정 위험성 평가 ㆍ고객사의 생산 현장 방문(PIP)시 응대
지원자격 ㆍ단백질 의약품 정제 또는 RNA/DNA 생산을 위한 공정 개발 및 기술 이전 경력 3년 이상 보유 ㆍGMP 관련 문서 작성 경험(PCS, QRA, MBR, SOP 등) 보유 ㆍ공정 Validation 및 Deviation 처리 경험 보유 ㆍ영어 커뮤니케이션 역량
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지원자격
ㆍ공통지원자격 - 병역필 또는 면제로 해외여행에 결격사유가 없는 자 ㆍ공통우대사항 - 학사 취득後 2년 이상 유관경력 보유자 ※ 석/박사 학위취득(예정)자의 경우 수학기간을 경력기간으로 인정 - 어학 역량 우수자
기타사항
ㆍ접수기간 : 2024년 5월 8일(수) ~ 2024년 5월 20일(월) 17:00까지(한국시간) 제출하셔야 합니다. ㆍ접수방법 : 삼성채용홈페이지(https://www.samsungcareers.com)에 로그인하여 지원서를 작성하시면 됩니다. ㆍ자세한 상세요강은 반드시 채용 홈페이지에서 직접 확인해 주시기 바랍니다.
기업 채용 홈페이지 바로가기 click
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