담당업무

1) 글로벌 인증 적기 취득
   - 신규/변경 제품의 주요 국가 인증 목표 달성
   - 규정에 부합한 인증 취득
2) 안전 인증 취득 및 공인 시험성적서 관리
   - 의료기기 전기.기계.전자파(Safety/EMC) 안전 규격 적합성 확보 및 인증 취득
3) 개발 산출물 규정 적합 및 유효성 검토
   - 글로벌 의료기기 인증 취득과 관련 법규의 상시 준수를 위해 개발 산출물을 각국 법령 및 국제 의료기기 설계 규격을
     반영/검토하여 규정 적합 및 유효성 유지
4) 인증 기술 문서 최신본 유지
   - 인증 적합성 유지를 위해 양산-인증이 일치할 수 있도록 주요 설계 변경의 내용과 인증 기술 문서를 일치시켜 최신본 유지
5) ISO 13485 & MDSAP & MDR 공장심사
   - 국가별 인증 공장심사 준비 및 수감 

자격요건

ㆍ학력 : 대졸(4년제)이상

ㆍ경력 : 3년 이상

ㆍ글로벌 인증 프로세스를 습득하여 각 인증 단계 이행 및 이슈사항을 이해하고 처리할 수 있는 역량
ㆍ안전 인증 규격(IEC 60601-2-63, 65, 44, 54)을 읽고 이행할 수 있는 언어 및 기술 수준
ㆍ해외 법규(FDA, CE MDR, ISO 13485)를 읽고 이해할 수 있는 언어 및 기술 수준 

우대사항

1) 의료기기 관련 학과 졸업 (의공학 or 공학계열)
2) RA 2급 이상 자격증
3) ISO 13485 국제심사원(보) 자격