인허가 주임-차장 제약 회사 8140-2

[회사소개]

- 의료용기기, 완제의약품 제조

- 의료용구, 의료용재료, 의료기기 도소매

- 물리, 화학, 생물학, 의학, 약학 연구개발

- 종업원수 100명, 매출액 100억원

- 연봉 : 협의

- 근무지 : 서울 영등포구, 부산 북구 동시 채용

- 지원마감일 : 5월 3일 금요일 오전

[모집요강]

1. 인허가

  가. 직급 : 선임 ~ 팀장급(주임-차장급)

  나. 직무

    - 미국 FDA 510k 서류작성 및 대응 경험자

    - 유럽 CE인증(MDR) 서류작성 및 대응 유경험자

    - 중국 NMPA서류작성 및 대응 유경험자

    - 미국, 유럽 외 해외국가(브라질ANVISA)등 등록업무 지원

    - 신규개발 의료기기의 각 국가별 인허가 계획 및 전략 수립

    - 주요국가 신규/변경 규정에 대한 분석 및 전략 수립

    - 인허가 계획 일정관리 및 과련 이슈 파악/분석

    - 기허가 라이선스 갱신 및 현지 대리인 관리

  다. 자격요건

    * 유관업체 종사자 관련업무 즉시 수행가능 인원

    - 골이식재 or 인체조직 제품 인허가 경험 필수

      (최소 경력 2년이상)

    - 전공 무관, 관련 업계 종사자

    - ISO13485를 포함한 QMS에 대한 높은 이해도 보유자

    - CE MDR기준의 TCF를 작성할 수 있는 역량

    - ISO 14971의 각 국가별 요구사항에 대한 최적화 유경험자

    - ERP 개발 및 사용 유경험자

[전형절차] 서류전형, 면접전형

[제출서류] 

  - 한글 이력서: 사진첨부, 지원분야, 최종연봉/희망연봉, 연락처 기재

  - 한글 경력 및 자기소개서: 경력 상세 작성

  - MS word 또는 한글 파일로 작성

 * 제출된 서류는 일체 반환하지 않습니다.

[지원방법]  * 이메일 지원

  * (주)잡뉴스 HR Consulting 솔로몬서치 이사 김 현 영