현 회사는 4차산업혁명 분야인 바이오메디컬 생체재료분야의 선도기업으로 국내최초, 국내유일의 원천기술을 바탕으로 생체재료분야를 전문 제조하고 있으며, 나아가 의료산업 전분야로 사업을 확장해 나가고 있습니다. 내년에 상장할 계획을 가지고 있고 점점 성장하는 기업 입니다.

국내 바이오 기업 인허가 (부산)

[담당업무]

-. 미국, 유럽 외 해외국가(브라질ANVISA) 등 등록업무 지원

-. 신규개발 의료기기의 각 국가별 인허가 계획 및 전략 수립

-. 주요국가 신규 / 변경 규정에 대한 분석 및 전략 수립

-. 인허가 계획 일정관리 및 관련 이슈 파악 / 분석

-. 기허가 라이센스 갱신 및 현지 대리인 관리  

[지원자격]

-. 미국 FDA 510K 서류작성 및 대응 유경험자

-. 유럽 CE인증(MDR) 서류 작성 및 대응 유 경험자

-. 중국 NMPA 서류작성 및 대응 유경험자

-. 골이식재 OR 인체조직 제품 인허가 경험필수 (최소 2년이상)

-. 전공 무관, 관련업계 종사자

-. ISO 13485 포함한 QMS 대한 높은 이해도 보유자

-. CE MDR 기준의 TCF를 작성할 수 있는 역량

-. ISO 14971 각 국가별 요구사항에 대한 최적화 유경험자

-. ERP 개발 및 사용 유경험자