담당업무

ㆍ인허가 규정에 의거하여 시판 전 제품 인허가 및 시판 후 조사를 포함한 업무

ㆍCoordinate regulatory activities related to the product lifecycle for marketing approvals in accordance with regulations and relevant guidelines (notifications, certifications, approvals as well as compliance with all necessary post-market surveillance activities)

ㆍ허가 당국의 보완 대응 등 대관업무 및 국내/외 컨설턴트와의 관계 형성 및 유지 

ㆍLiaise with regulatory authorities, agencies, and local/global consultants; establishment and continuation of a regulatory network 

ㆍ연구, 임상 및 승인 프로세스를 포함한 제품 개발 전반에 대한 이해 및 유관 부서와의 협업 및 작업 조정 

ㆍCoordinate tasks across multiple departments along with an understanding of all aspects in product development, including research, clinical development, manufacturing practices, regulations, and approval processes 

ㆍ규제 표준에 의거한 제품 변경사항 관리 및 관련 문서 작성 

ㆍDetermine and manage regulatory submissions or internal documentation that are required for proposed device changes or labeling changes aligned with disciplined regulatory compliance 

ㆍ규제 표준 및 지침을 포함한 인허가 관련 규정 모니터링 

ㆍMonitor scientific and legal documents, including regulatory standards and guidelines and ensuring compliance with the regulations set by the regulatory authorities

자격요건

ㆍ약학, 생명과학, 의공학 혹은 컴퓨터 공학 관련계열 학사 이상

ㆍMinimum of Bachelor’s degree majored in pharmacy, bioengineering, biomedical engineering, or computer science related field 

ㆍ의료기기 및 제약 분야에서 RA 및 QA의 인허가 업무 경험 3년 이상 

ㆍ3+ years of experience in Regulatory Affairs and/or Quality Assurance for medical device or pharmaceuticals 

ㆍ해외 인허가 (i.e., 미국, 유럽) 심사 규정 관련 지식 보유 

ㆍStrong knowledge of regulatory requirements in US, EU (MDD/MDR) regulations

우대사항

ㆍSaMD 관련 제품 인허가 업무 경험자 우대 

ㆍExperience in SaMD products and its regulatory requirements 

ㆍ영어 커뮤니케이션 능통자 우대

ㆍl  Proficient English in written and verbal communication skills

ㆍUS, EU 및 해외 인허가 문서 준비 경험자

ㆍExperience with the preparation and completion of US, EU, or international regulatory submissions (i.e., 510(k), PMA, MDD/MDR)