담당업무

1. 인허가 정보 수집

 ㆍ국가별 인허가 절차 수립

 ㆍ최신 인허가 정보 수집 및 적용

 ㆍ제품 적용 여부 판단 및 실행

2. 의료기기 등록

 ㆍFDA,CE,TGA,동남아, 브라질, 일본 등 관련 등록 서류 준비 등

3. 임상시험: 한국 또는 해외 국가의 법규를 토대로 임상 계획 작성 및 임상시험 수탁기관 의뢰

4. 기술 문서 준비

 ㆍ국가별 기술 문서 심사 가이드: 국가별 기술 문서 심사 가이드 매뉴얼 작성

 ㆍ제품 테스트 자료: 허가에 필요한 테스트 종류 및 리포트 검토

5. 인허가 사후 관리

 ㆍ인허가 문서 작성: 각 국가의 요구 서류의 작성, 유관 부서와 협력하여 필요 서류 작성

 ㆍ인허가 신청: 해당 국가에 접수 후 유관부서에 공유

 ㆍ인허가 기간: 국가별 인허가 소요 기간 작성

 ㆍ인허가 스케줄 관리: 인허가 스케줄 작성 후 지속적인 관리

6. 보험등재

 ㆍ한국, 호주 허가 후 보험 등재 절찿에 따라 보험 등재를 위한 접수 및 등록 시점까지 관리

 ㆍ그외 국가 보험 등재 필요 국가 리서치 후 유관 부서에 공유

자격요건

ㆍ학력 : 대졸이상

ㆍ경력 : 경력5년↑

ㆍ영어 가능자 필수