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[ Job Description ]
Job title: Global Regulatory Affairs Job Grade: Mid-level Management
[ Job Position Summary ]
본 position은 당사 (바이오)신약 개발의 management 팀의 일원으로서 국내,외에서 진행되는 전임상, 임상, 제품 인,허가 등과 관련한 전체적인 업무를 관리하고 적절한 내부 work process 구축하는 핵심 position으로 당사의 신약 개발 과정에서 원활하고 효율적인 project 진행을 위해 관련 부서나 외부 기관 등에 요구되는 regulatory compliance에 대한 guidance를 제시하고 인허가에 관련한 leadership을 제공하는 key position임. Internal Communication (Customer): R&D, clinical operation, quality and manufacturing External Communication (Customer): Regulatory agencies, consultants, contract organizations etc
[ Qualifications and Experience ] - 생물학, (생)화학, 또는 생명 공학 관련 전공자로서 학사 이상 학위 소지자 학사: 학위 취득 후 10년 이상 연관 업무 경험 석사: 학위 취득 후 7년 이상 연관 업무 경험 박사: 학위 취득 후 4년 이상 연관 업무 경험 - 한국 및 해외에서 최소 8년 이상의 제약 산업 인 허가 대관 업무 유 경험자 - 3년 이상 IND, NDA, BLA, 또는 MAA준비 및 승인 절차 경험 - CTD (Common Technical Document)에 관한 경험 - ICH, US regulations, EU regulation에 익숙하고 종합적 지식 - 원만한 대인 관계 (구술 및 문서) - 우수한 project 및 contractor management 능력 - 해외 출장에 문제가 없어야 함 - 독립적인 업무 추진력
[ 경력 외 Required Skills ] - 우수한 presentation/communication/writing 능력 - 영어 구술 능력 (writing and verbal)- 영어 능력 시험 (TOEIC, TOEFL 등) 성적 제출을 요구 - Project management skill - 외국인일 경우 한국 내 취업 결격 사유가 없을 것 (For a foreign applicant, the applicant should be eligible to work in Korea.)
[ 대우 ] - 보수는 경력과 qualification에 따라 결정 - 당사 내규에 따른 추가 혜택
문의 사항이 있으신 분은 당사 인사 담당자에게 연락 바랍니다. Contact Information: 임준형 전무 대표전화: 031-360-3132
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