비아트리스 코리아㈜ 

[ R e g u l a t o r y   A f f a i r s ]  

S r .  R e g u l a t o r y  A f f a i r s  S p e c i a l i s t 

Viatris Inc. (비아트리스 그룹)는 Global Pfizer Inc. 의 Upjohn 사업부문과 Mylan Inc. 가 기업 결합하여 2020년 11월 16일 부로 설립되었으며, 미국에 본사를 두고 전 세계 165개 이상의 국가에서 4만 5천여명의 임직원이 근무하는 Global Healthcare 회사입니다.


비아트리스 코리아㈜에서는 약 300명의 임직원이 근무하고 있습니다. 비아트리스 출범을 통해 비감염성 질환 영역에서 오랜 기간 쌓아온 Upjohn 의 탁월한 성과와 리더십을 토대로 향후 비감염성/감염성 질환 등 다양한 질환 환자들의 건강한 삶에 기여하고, 헬스케어 업계 및 지역 사회가 더욱 발전하고 성장하는데 최선을 다할 것입니다.

모집분야 및 자격요건

모집분야 및 자격요건

모집분야 

담당업무 

자격요건 

모집인원 

[Regulatory Affairs]


Sr. Regulatory Affairs 

Specialist

상세 내용 하기 참고
학력: 약학전공자
경력: 제약업계 RA 업무 경험 (4~5년 경력)

○명 

Job Description


ROLE SUMMARY


Sr. Regulatory Affairs Specialist 는 Regulatory Affairs Director, Korea 에 보고하며, 신규 제품의 한국허가를 위해 전략을 마련하고, 신청자료를 준비해 식약처와 협의합니다. 기허가 제품들이 최신 허가 규정에 맞게 관리될 수 있도록 허가 변경, 갱신, 사후 관리를 진행합니다. Medical, Supply Chain, Quality 등의 유관 부서와 협업하며, 전문 지식과 전략적 사고를 바탕으로 제품 주기 전반에 걸쳐 인허가 및 의약품 관련 규정에 대한 인사이트를 제공합니다.

  • * Prepare filing & obtain marketing approval from MFDS for the new drug and planned variations to ensure maintenance of registered drugs
  • * Provide regulatory insight & strategies to cross function team as regulatory liaison throughout the product lifecycle
  • * Maintain country labeling documents & related works (such as labeling, artwork review/approval, relevant internal system and database updates)

 

RESPONSIBILITIES: 
 

  • -  File and obtain marketing approval from the MFDS for a planned new drug (K-NDA) and ensures subsequent maintenance of drugs registered and coordinate K-IND filing.

  • - Updates the assigned country labeling information in consistent with the local regulations and Core Data Sheet update and manage updates the related databases.

  • - Provides regulatory affairs related information to other divisions/departments and coordinate regulatory activities between cross-functions.

  • - Review Promotional material as regulatory viewpoint.

  • - Aware the external regulatory environment, including competitor intelligence and regulatory actions, in order to provide informed input to regulatory strategies.

  • - Establishes, develops and maintains close working relationships with the relevant regulatory authorities and associations.

  • - Ensures registered products are maintained and updated in full compliance with all relevant legislation and SOPs.


Job Requirements


  • * Major: Bachelor degree in Pharmacy (약학전공자)

  • * Work experience: Prefer 4-5 year experience in Regulatory affairs in Pharmaceutical industry

  • * Other: Agile to change, Decision making, Negotiation skill, Leadership, Project management skill, Teamwork, Computer skills, Fluency in written & spoken English and Korean


근무조건

근무형태 : 정규직

근무지 : 서울 > 중구

근무요일 : 주5일

근무시간 : 09시 00분 ~ 18시 00분

급여 : 회사내규에 따름

전형절차

서류전형 > 면접 > 최종합격

※ 면접일정은 추후 통보됩니다.

접수방법

2024.04.15(월) 마감 (채용시 마감)

홈페이지 지원
https://viatris.wd5.myworkdayjobs.com/External/job/Seoul-Seoul-Capital-South-Korea/Sr-Regulatory-Affairs-Specialist_R5645449-1
링크 접속 후 우측 상단의 로그인(Sign In) 클릭 후 계정 생성 > 지원 절차에 따라 지원 완료

서류 업로드 시, 국/영문 이력서와 자기소개서를 반드시 하나의 MS Word 또는 PDF 파일로 제출해 주시고, 파일명은 영문으로 ‘지원자성명_지원포지션명’ (예, ‘Via Kim_Position Title)으로 제출해주시기 바랍니다. 홈페이지 지원 이외의 우편접수 등은 받지 않습니다. 

제출서류

                            

국문/영문 이력서, 자기소개서 (각종 증빙서류는 서류전형합격자에 한해 추후제출)

서류전형은 합격자에 한해서만 개별 통지되는 점 양해 부탁 드립니다.

증빙서류는 서류전형 합격자에 한하여 추후 제출

보훈 대상자는 지원 시 관련 서류를 함께 제출 

기타사항

허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.

당사는 채용 절차의 공정화에 관한 법률(이하 채용절차법) 에 의거하여, 채용 과정 중 업무와 무관한 일체의 개인정보를 묻거나 요구하지 않습니다. 이력서 및 자기소개서에 주민등록번호, 결혼유무, 가족 사항 및 기타 채용절차법에서 수집을 금지하는 개인 정보의 기재를 금지하고 있습니다.

국가보훈대상자와 신체장애인은 관련 서류 제출 시 관계법에 따라 우대합니다.

출입국 관리법에 의거하여, 취업비자 발급이 불가능한 외국인 지원자의 경우, 채용이 취소될 수 있습니다. 

한국화이자업존㈜ 취업 준비의 시작은 JOBKOREA에서!