직무내용 ㆍCDMO 플랜트 전환 및 증설을 위한 갭 분석, 수행 항목, 마일스톤 수립 및 수행 ㆍ공정 디자인(P&ID, 자동화 시스템 Function chart 등) 검토, 장비 디자인 문서(URS, QRA, FAT protocol 등) 생성 및 공정 장비 세팅(FAT, SAT 등) 수행
ㆍ장비 밸리데이션(IQ, OQ) 관련 문서 생성 및 수행
ㆍ장비 밸리데이션(PQ) 관련 문서 생성 및 수행
ㆍ공정 기술 이전 전략 수립 및 수행
ㆍ공정 및 장비 표준작업지침서(SOP) 및 제조기록서(MBR) 생성
ㆍ도급 장비 공정 Recipe 생성
ㆍ바이오 의약품 임상 및 cGMP 상업생산
ㆍ제조 공정 시스템 개선(변경 관리 등) 및 일탈 관리, CAPA 수립
ㆍ감사 및 실사 대응, 위해성 평가
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