해외 인허가 담당- FDA 510K

- 의료기기 FDA 인허가

- CE, MFDS, FDA, NMPA 등

국내/외 인허가 업무

-인허가 관리 및 법규 모니터링

[자격요건]

- FDA 510K 실무 진행 경험 필수

- 실제로 FDA승인까지 받아보신 분 BEST

- 영문 서류작업 능통자
 

[우대사항]

- 영어가능자

- 국내/외 의료기기 인허가 경험자

- 인공지능 기술 및 소프트웨어 개발에 대한

이해가 있는 분

- 의료기기 RA 자격증 소지자 우대

- IEC 62304: 2006/AMD:2015 표준에 대한

지식이 있는 분

- ISO 14971 표준에 대한 지식이 있는 분

- IEC 62366-1 및 SW Cyber Security에 대한

지식이 있는 분