직무소개 및 담당업무

ㆍ직무소개

- 내시경 악세서리 및 임플란트 의료기기에 대한 국내외 각종 규제 및 법규사항을 파악하여 제품 인허가를 수행함.

- 각종 규정에 따라 의료기기 전주기에 대해 문서화, 모니터링 및 심사 대응 업무를 수행함.

- 제품의 시험검사 업무를 지원함.

ㆍ담당업무

-국내외 의료기기 인허가 업무

-의료기기 기술문서 관련 문서 작성 및 관리 (기술문서, 임상평가)

-CE MDD인증 유지 및 CE MDR 전환 준비

-의료기기(2,3등급, Class IIa, IIb) 국내/국외 (MFDS, CE, FDA 둥) 인허가 획득 및 유지관리

-규정/규격 요구사항 이해 및 관련 부서 이관

-사내 부서 및 관련 규제당국 (또는 해외 대리점)과의 비즈니스메일 등의 커뮤니케이션

자격요건

ㆍ학력 : 대졸이상 (졸업예정자 가능)

ㆍ경력 : 신입

우대사항

ㆍ영어가능자

ㆍ인근거주자

ㆍ컴퓨터활용능력 우수자

ㆍ차량소지자

ㆍ유관업무 경험자(인턴·알바)

ㆍ영어권 거주자

ㆍ관련 학과 전공자

ㆍ관련 자격증 보유자

ㆍ즉시출근 가능자

ㆍ외국어 : TOEIC 700점 이상

ㆍ전공 : 의료공학, 의료공학