시너지에이아이는 의료산업의 특성을 깊이 이해하고 있는 의과대학 교수들을 중심으로 처음 시작되었으며, 인공지능 헬스케어 시장의 파괴적 혁신과 의료 분야의 페인 포인트를 기반으로 하는 비지니스 모델의 완성을 향해 빠르게 성장 중입니다.

저희와 함께 의료분야의 아직 해결되지 않은 문제들을 고민하며, 성장할 멋진 동료를 찾습니다.

담당업무

ㆍ국내외 소프트웨어 의료기기 인허가 관련 서류 및 기술문서 작성 

ㆍ국내외 의료기기 규제 동향 파악

ㆍ국내 식약처 대관 업무

자격요건

ㆍ4년이상의 소프트웨어 의료기기, 체외진단 의료기기, 의료기기 RA 실무 경험 있으신 분

ㆍISO 13485, GMP 경험자

ㆍ기술문서 작성 경험자

ㆍ학사 학위 이상 수여하신 분 (공학, 의료계열 관련 전공 우대)

ㆍ영문문서 작성에 어려움이 없으신 분

ㆍ국내 의료기기 RA 경험해보신 분

ㆍ새로운 영역을 같이 개척하며 자기 개발도 이루고 싶은 분

ㆍ유연한 사고와 새로운 것을 배우는 것에 두려움이 없으신 분

우대사항

ㆍAI, SaMD, SiMD 또는 PACS에 대한 이해가 있는 자

ㆍ의료기기 임상 평가 프로세스에 대한 이해와 유관 경험이 있는 분

ㆍ인공지능 기술 또는 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분

ㆍFDA 510(k) template 작성 및 등록 경험이 있는 분

ㆍIEC 62304: 2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분 (DHF)

ㆍISO 14971 표준에 대한 지식이 있는 분 (위험관리)

ㆍIEC 62366-1 (사용적합성) 에 대한 지식이 있는 분

ㆍIEC 80001-2-2:2012에 대한 지식이 있는 분(사이버 보안 위험관리)

관련기사

ㆍCES2024 혁신상 수상: https://platum.kr/archives/217318

ㆍ이그나이트 솔루션: https://www.lawissue.co.kr/view.php?ud=202310241622026578f4ab64559d_12

ㆍ맥케이 솔루션: https://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=167184

혜택 및 복지

ㆍ동종업계 대비 경쟁력 있는 연봉 & 최신 IT 장비 지원

ㆍ최고의 퍼포먼스를 내기 위한 탄력근무제도 운영 

ㆍ커리어 발전을 위한 세미나/도서 구매 지원

ㆍ점심식대 별도 지원 

ㆍ다양한 음료/간식 제공

ㆍ업무공간과 휴식공간이 분리된 쾌적한 업무환경 제공

ㆍ연차/반차/반반차 제도 운영 (당일 연차 가능)