업무 구분

업무 수행 내용

평가지표 (KPL)

독성

(비임상평가 연구)

1. 독성 연구

- 의약품의 독성평가 (GLP/Non-GLP)

 (단회/반복투여 독성시험, 국소내성시험, 면역독성, 세포독성시험, 조직병리 등)

-독성 및 효능 시험 결과 연계 해석

- R&D 전략에 따른 유기적 협업

-외부기관/타사과의 협업 (CRO, 공동연구)

참여과제 수

대외 업무 경험 유무

허가자료작성 경험 유무

관련 논문수

필요 전공

생물학, 생화학, 수의학, 의생명과학/생명공학등 의학계열

직무 숙련 기간

석사학위 이상 소지자, 독성시험 수행 경력

5년 이상

직무 수행 전

경험 요구 직무

1. 의약품의 독성시험 평가 :

- 단회/반복투여,국소내성, 면역독성, 세포독성 등)

2. CRO 관리 및 내외부 협업경험

-GLP/Non-GLP study

공동연구 등

4. 허가를 위한 관련 업무

경험

5. 질환모델에 대한 연구 경험

직무 수행 후

이동 가능 직무

요구 역량

1. 비임상평가수행

 - 비임상평가계획의 수립, 실행 및 평가 (in vivo/in vitro시험수행)

 - 비임상시험의 실시간 관리 (투여/부검/관찰등의 실시간 관리)

2. 분석적 사고

 - 타사 연구사례의 조사, 정리 및 결과도출

- 선행 조사를 통한 필요분야의 평가법 확충

3. CTD등 허가를 위한 자료 작성

4. 외국어(영어)

- 해외 비임상 CRO 관리/Technology 미팅

[우대사항]

• 비임상시험 실시기관 시험담당자 업무경력자

• KFDA, FDA, EMA 규정 전문가/IND 경험

• 영어 능통자

• 우대 자격증 : RA관련 전문가, 독성병리전문가(국내/외)소지자

필요 지식

독성 평가, 약리/독성 기전 지식, 의약품 허가관련 지식, 업계 동향, 외국어 능력, 허가를 위한 관련 규정의 이해

주요 의사소통대상

팀내: 팀장/동료 연구원

팀외: 관련 부서

사외: 국내·해외 비임상CRO