업무 구분

업무 수행 내용

평가지표 (KPL)

임상시험계획승인신청(IND)

- Investigator Brochure 작성

- 각종 관련문서 (PT, CRF, ICF 등) 작성

- IND 신청/보완답변/실시상황 보고

일정 준수율

시험자/시험기관 관리

- MFDS/IRB 심의제출/승인 관리

- 임상시험보험 가입, 계약체결 및 연구비관리

- 개시모임 및 시험담당자 교육, 대상자
  등록현황관리 및 독려, 연구자모임 진행

- 기본문서 제작/전달/관리

- 모니터링 및 모니터링 보고서 작성

- 이상반응 보고 및 관리

- Audit 준비/대응/이슈해결

- 증례기록서 수거 및 발생한 쿼리 해결

1) GCP기반 임상시험이
quality 있게 진행되었는지 평가

2) 일정 준수율

임상시험업무 위탁 관리

- 임상시험실시기관에 대한 Quality monitoring
  계획 및 진행

- 위탁업무에 대한 비용 및 일정관리

- 위탁업무에 대한 보고서 검토/수정

1) GCP 기반 임상시험이 quality 있게 진행되었는지 평가

2) 일정 준수율

임상시험용의약품 및 임상시험기본문서 관리

- 시험약 생산/포장 요청 및 대조약 구입

- 시험기관에의 임상시험용의약품
  출고/반납/폐기 및 수불현황 점검

- 임상시험기본문서 장기 보관 및 관리

- 데이터 관리 및 통계분석 진행 및 관리

1) GCP에 따라 임상시험이 quality 있게 진행되었는지 평가

2) 일정 준수율

의약품 등의 안전성/유효성 심사의뢰

- MFDS 결과보고서 제출

- 실태조사 준비/대응/이슈해결

1) GCP에 따라 임상시험이 quality 있게 진행되었는지 평가

2) 일정 준수율

필요 전공

약학, 간호학, 수의학, 생물학, 생명공학 등 관련분야 전공자

직무 숙련 기간

3년

직무 수행 전

경험 요구 직무

없음.

직무 수행 후

이동 가능 직무

마케팅/학술/판매

요구 역량

혁신성, 책임감/주인의식, 고객지향, 경영에 대한 이해, 문제해결/분석적 사고, 의사소통, 협력/팀웍, 네크워크 관계구축, 협상 및 갈등조정력, 직무전문성

필요 지식

1. 약사법/마약류관리법 등 관련 법규

2. 의료기기법 관련 법규

3. 보험약가 관련 법규

4. 약학, 약리학, 생명공학 등

주요 의사소통대상

1. 회사내부-연구원, 품질관리 및 품질보증, 판매 및 마케팅, 생산 등

2. 식품의약품안전처, 복지부, 제약협회 등 각종 협회 등

3. 건강보험심사평가원, 보험공단 등

4. 임상시험연구자, 임상시험 CRO 등

5. 제약업계 관계자 등