담당업무

- 국내외 소프트웨어 의료기기 인허가 관련 서류 및 기술문서 작성
- 국내외 의료기기 규제 동향 파악
- 국내 식약처 대관 업무 

자격요건

- 5년이상의 소프트웨어 의료기기, 체외진단 의료기기, 의료기기 RA실무 업무 경험 있으신분
- ISO 13485, GMP 경험자
- 기술문서 작성 경험자
- 학사 학위 이상 수여하신 분 (공학, 의료계열 관련 전공 우대)
- 영문문서 작성에 어려움이 없으신 분
- 국내 의료기기 RA 경험해보신 분
- 새로운 영역을 같이 개척하며 자기 개발도 이루고 싶은 분
- 유연한 사고와 새로운 것을 배우는 것에 두려움이 없으신 분 

우대사항

- AI, SaMD, SiMD 또는 PACS에 대한 이해가 있는 자
- 의료기기 임상 평가 프로세스에 대한 이해와 유관 경험이 있는 분
- 인공지능 기술 또는 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분
- FDA 510(k) template 작성 및 등록 경험이 있는 분
- IEC 62304: 2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분 (DHF)
- ISO 14971 표준에 대한 지식이 있는 분 (위험관리)
- IEC 62366-1 (사용적합성) 에 대한 지식이 있는 분
- IEC 80001-2-2:2012(SW Cyber Security Risk Management)에 대한 지식이 있는 분(사이버 보안 위험관리) 

혜택 및 복지 

더 나은 업무환경을 위해 다양한 복지를 고민하고 있습니다 :)

1) 업계 최고 대우를 위해 노력해요!

성과와 역량에 따른 연봉협상 & 최신 IT 장비를 지원

2) 내가 원하는 시간에 일해요!

최고의 퍼포먼스를 위한 탄력근무제를 운영

3)내가 원할때 쉬어요!

연차/반차/반반차 제도 운영

4)개인의 성장을 응원합니다!

커리어 발전을 위한 도서구매 및 세미나 참석 등 지원

5)식사와 간식은 내가 원하는대로!

점심 식대 별도 지원 및 무제한 간식/음료 제공

6)신축 빌딩에서 일해요!

업무공간 & 휴식공간 분리, 쾌적한 업무환경 제공