1. 포지션 :RA/QA 팀장

2. 담당업무

• CE MDR 기술문서 작성, 검토 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립

• CE MDD 사후 심사 준비, 대응 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립 

• MFDS 기술문서 검토 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립

• KGMP 갱신/변경 심사 준비, 대응 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립 

• ISO 13485 사후 심사 준비, 대응 및 보완 발생에 따른 후속 조치 관련 진행 방향 수립 

• 품질 매뉴얼 및 절차서 제/개정 관리

• 내부 심사 계획 수립 및 심사 수행 후 후속 조치 

• CAPA 운영 관리

• QRB 품질 회의 주관 및 후속 조치

3. 필수요소

•  2017/745 MDR 규정 관련 지식

•  FDA510k 또는 PMA 규정 관련 지식

•  KGMP 및 ISO 13485:2016 관련 지식 및 경험 4 의사소통 능력

• OA 지식/활용 능력

•  문서및체계화관리능력

4. 지원자격

• 4년제 대학 졸 이상 

• 의료기기 인허가 경력 8년 이상

• 전자의료기기 인허가 유경험자

• CE MDR 기준의 TCF 작성 유경험자 

• FDA 510k 또는 PMA 진행 유경험자 

• 비즈니스 영어 가능자

5.처우

• 기존 연봉 상위 조정

6. 근무지

• 경기도 성남시 분당구 

#반석써치 이사 #정재욱

010-4858-1905

edwardj@banseog.co.kr

#천리마인재소개소