담당업무

1. 신약개발 파이프라인의 (식약처, FDA, EMA, BfArM 등 규제당국과의) IND 업무

- Pre-IND 준비(gap analysis & briefing package) 및 follow-up

- IND package (CTD) 준비 및 법적 요건의 feasibility 분석

- IND 신청 및 변경관리

- (과학적, 법률적인 지식을 바탕으로) 규제당국과 커뮤니케이션 및 이슈 대응

- CMC/GMP, 비임상 및 임상시험 등 신약개발에 필요한 RA 전략 개발 및 조언

- 기타 신약연구개발에 필요한 제반 RA업무

[자격요건]

- 학력: 4년제 대학교 졸업 이상

- 학과: 약학, 한약학, 수의학 및 자연과학 전공자

- 경력: (팀장) 해당 직무 경험 최소 10년 이상

- 언어: 영어 능통자 (필수)

- 국내외 유수 제약사 경력자 우대

[우대사항]

- 약사/해외 약학 전공자

- 미국 RAPS의 RAC 소지자

- CTD and medical writing 가능자

[필요역량]

- 진취적이고 자발적이며 도전적인 역량 발휘

- 규제당국과의 커뮤니케이션 및 협상 능력

- 약사법령 및 과학분야 지식

- 영문 계약서 리뷰