의료기기 국내외 RA & QA업무 담당자 모집

비씨엠은 2013년에 설립된 회사로 자본금 8억원, 매출액 42억, 사원수 20명 규모의 중소기업입니다. 경기 고양시 일산서구 덕산로 178 (가좌동)에 위치하고 있으며, 의료기기 제조업 (비혈관계 스텐트)사업을 하고 있습니다.

포지션 및 자격요건

의료기기 RA & QA
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직무소개
ㆍ내시경 액세서리 및 임플란트 의료기기에
   대한 국내외 각종 규제 및 법규사항을
   파악하여 제품 인허가를 수행
ㆍ각국 규정에 따라 의료기기 전주기에 대해
   문서화, 모니터링 및 심사 대응 업무를 수행
ㆍ제품의 시험검사 및 위험관리 업무를 지원.

담당업무
ㆍ국내외 의료기기 인허가 업무
ㆍ의료기기 기술문서 관련 문서 작성 및 관리
   (기술문서, 임상평가 등)
ㆍCE MDD 인증 유지 및 CE MDR 전환 준비
ㆍ인체이식형 의료기기 국내/국외 (MFDS, CE,
   FDA 등) 인허가 획득 및 유지관리
ㆍ규정/규격 요구사항 이해 및 관련 부서 이관
ㆍ사내 부서 및 관련 규제당국(또는 해외
   대리점)과의 비즈니스메일 등의 커뮤니케이션 


자격요건

ㆍ학력 : 대졸이상 (졸업예정자 가능)

ㆍ경력 : 신입


우대사항

ㆍ영어가능자

ㆍ인근거주자

ㆍ컴퓨터활용능력 우수자

ㆍ차량소지자

ㆍ유관업무 경험자(인턴·알바)

ㆍ영어권 거주자

ㆍ관련 학과 전공자

ㆍ관련 자격증 보유자

ㆍ즉시출근 가능자

ㆍ외국어 : TOEIC 700점 이상

ㆍ전공 : 의료공학, 의료공학


전형절차

ㆍ서류전형 > 1차면접 > 임원면접 > 최종합격

ㆍ면접일정은 추후 SMS로 통보되며, 면접 절차는 상황에 따라 달라질 수 있습니다.


유의사항

ㆍ허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.