[채용부문]

- 의료기기 제품개선팀

[담당업무]

1. 제품공인시험 관리 및 대응 (Safety / EMC /  GLP 등)

2. 양산제품 관련 기술문서 및 DHF 관리.

3. 인허가에 관련된 개발팀 문서 조합

4. 자료요청 및 자료파일 구성에 대한 시간 단축

① 개발팀의 자료전송 및 자료구성에 대한 시간을 단축하여 개발에 집중할 수 있도록 지원.

② 인증시험시 요구되는 주요 인증부품에 대한 사전 검토 적용 및 부품사양서, 인증서의 서치 취합

5. 의료기 규격조사 및 심사 대응

① 신제품 개발, 설계변경 발생시 의료기 규격 검토,

  제품이 개발 및 변경 될 수 있도록 지원 가능자.

② 의료기기 심사(개발관련) 대응 및 부적합 관리

[자격요건]

- 5년 이상

- 전기전자 관련 전공자  

- 의료기 Safety, EMC 시험성적서 발행 경험자  

- 의료기 GLP 및 물리화학적 시험성적서 발행 경험자

- 의료기 품목군 별 규격에 대한 전문지식 보유자 

- 국내 및 해외인증 진행중 보완사항 요청 문서 대응 가능자

- 인허가에 필요한 문서 및 해외인증 심사 필요문서 조합 제출 가능자

[우대사항]

- ISO13485,GMP,FDA,CE, MDSAP, 국내 인허가 진행경험자

- 의료기기 하드웨어 개발 경험자

[제출서류]

- 이력서,경력기술서,자기소개서

[전형절차]

- 서류심사 >>  1차면접  >> 2차면접

[회사위치]

- 서울시