TOWS 분석이란 기업 외부 환경의 기회와 위협을 찾아내고 기업 내부 환경의 강점과 약점을 발견해 기회를 활용하고 위협은 억제시키며, 강점을 활용하고 약점을 보완하는 전략 수립을 말한다. 외부 환경에서 유리하게 작용하는 기회 요인, 외부 환경에서 불리하게 작용하는 위협 요인, 경쟁사 대비 강점, 경쟁사 대비 약점이 각각 무엇인지 알아보자.

Threat: SK바이오팜의 위협 요인

Analysis 1. 미국 정부의 약가 규제
글로벌, 특히 미국 정부는 약가가 과도하게 인상되는 추세에 대해 정치적 압력을 가하고 있다. 미국 바이든 정부는 ‘모든 미국인이 누릴 수 있는 보편적 의료 서비스’를 내세우며 약가 상승 제한 정책을 추진하고 있다. 인플레이션 감축법(IRA) 제정 후 약가 인하 협상을 진행하고 있다. 앞으로 제약업체들은 높은 약가를 정당화하기 위해 더 많은 혁신과 약효 등에서의 차별화를 요구받을 것이다.

Analysis 2. 시장 경쟁 심화
세계 제약시장의 약 70%는 미국, 유럽 등을 비롯한 선진국이 점유하고 있다. 특히 글로벌 상위 20개 제약사 중 미국 기업이 절반가량을 차지하고 있다. 뇌전증 의약품 시장의 경쟁 상황은 향후 수년 이내 큰 변화에 직면하게 될 것이다. Lyrica, Onfi, Sabril의 특허가 만료됐고, 브랜드 신약 매출 기준 1위인 UCB사의 Vimpat도 2022년 특허가 만료됐다. 또한 미국 시장 등에서 세노바메이트와 경쟁 중인 뇌전증 신약들 중에서도 특허 만료를 앞두고 있는 제품이 있다. 이렇듯 미국의 뇌전증 의약품 시장에서 주요 신약의 특허 만료에 따라 제네릭 또는 개량 신약의 경쟁 상황은 심화될 것으로 예상된다. 경쟁사보다 우위를 점하지 못할 경우 제품 판매 및 시장 점유율 확대 전략에 차질이 생길 수 있다. 하지만 세노바메이트가 기존 치료제 대비 차별화된 약효를 가진 혁신 신약임이 입증되면 그 희소성으로 향후 7~8년간 더욱 높은 시장 점유율을 기록할 수 있다.

Opportunity: SK바이오팜의 기회 요인

Analysis 1. 중추신경계 질환 시장 확대 기대
SK바이오팜은 뇌전증 치료제에 집중하고 있는데, 이는 중추신경계(CNS) 질환 의약품이다. CNS 질환 의약품 시장의 규모는 2022년 약 905억 달러로 추정된다. 2015년부터 2020년까지 연평균 성장률 0.2%로 성장세는 추춤한 상태지만 안정적인 시장이다. 최근에는 CNS 질환 관련 R&D 파이프라인이 30% 이상 증가해 전체 제약 시장 파이프라인에서 10%를 차지하고 있다. 이는 항암에 이어 두 번째로 높은 수치다. 활발한 R&D 활동으로 수년간 정체돼 있던 CNS 질환 시장에서 향후 큰 폭의 성장이 기대된다. 2028년 1,598억 달러로 약 8%의 연평균 성장률을 내다보고 있다. CNS 질환 의약품 시장은 전체 치료 영역 중 3위를 차지하는 큰 시장이다. 뇌전증 의약품 시장의 경우 기존 신약들의 한계와 경쟁 약물 파이프라인의 개발 부진으로 차별적 약효를 입증한다면 장기간 시장에서 우위를 점할 수 있다.

Analysis 2. 선진국 의약품 시장 규제장벽 완화
FDA와 EMA 등 글로벌 선진 규제기관은 제약사들의 신약 R&D 및 인허가에 소요되는 막대한 비용 부담을 줄일 수 있도록 다양한 규제장벽을 완화하는 정책을 적극적으로 펼치고 있다. 예를 들어 항암제 등 생명을 위협하는 질환 치료제, 코로나19 백신이나 치료제 같은 새로운 의약품 개발을 위해 신속 심사 지원 프로그램을 운영하고 있다. 또한 신속 심사, 수시 동반 심사 등의 혜택도 확대하고 있다. FDA는 ‘혁신 의약품 지정’, EMA는 ‘프라임’, 일본은 ‘사카가케 지정’ 제도를 운영 중이다. 이에 따라 향후 혁신적 신약이 의약품 시장에 새롭게 진입할 수 있는 기회가 증가할 것으로 기대된다.

Weakness: SK바이오팜의 약점

Analysis 1. 후속 파이프라인 부재
SK바이오팜의 세노바메이트는 국내 제약사가 후보물질 발굴부터 제품 출시까지 신약 개발 전 과정을 독자적으로 진행해 FDA의 품목 허가 승인을 받은 최초의 신약이다. 하지만 세노바메이트를 제외하면 뚜렷한 수익원이 없는 상태다. 2023년 1분기 전체 매출에서 세노바메이트가 차지하는 비중은 97.4%로, 의존도가 매우 높다. 그래서 제2의 세노바메이트를 찾기 위해 분투하고 있다. 또 다른 혁신 신약이 등장하면 시장 장악력이 약해질 수 있고 세노바메이트에만 의존해서는 기업의 성장이 제한적이기 때문이다. 하지만 아직 세노바메이트를 이을 후속 파이프라인은 불투명하다. 현재 보유한 파이프라인 가운데 개발 속도 면에서 가장 가능성이 높은 것은 레녹스-가스토 증후군 치료제 후보물질인 ‘카리스바메이트’다. 이는 2025년 출시를 목표로 하고 있다. 대부분 파이프라인이 바이오의약품이 아닌 합성의약품인 점도 한계점으로 들 수 있다.

Analysis 2. 흑자 전환의 과제
SK바이오팜의 2022년 영업손실은 1,456억 원이었다. 영업이익률은 -67.75%였다. 세노바메이트의 원가가 낮고 미국 직판으로 수수료 지출을 줄여 높은 수익성을 구가하고 있지만, 현지 파트너 없이 직접 영업 활동을 하다 보니 영업/마케팅 비용 등 판매관리비가 많이 투입되고 있기 때문이다. 특히 시장 진출 초기라 전문 영업/마케팅 인력을 채용하고, 브랜드를 알리기 위해 공격적으로 마케팅 비용을 투입하다 보니 영업이익이 적자를 기록한 것. SK바이오팜은 중장기 성장 전략을 발표하는 자리에서 세노바메이트의 미국 내 뇌전증 치료 영역(TA) 의약품 처방 1위를 목표로 내세웠다. 이를 위해 대면 영업 활동을 늘리고 TV 광고도 진행할 예정이라 영업 및 마케팅 비용 증가는 한동안 계속될 것으로 전망된다.

Strength: SK바이오팜의 강점

Analysis 1. 미국 내 직접판매 체제 구축
뇌전증은 목표 의사 수가 적기 때문에 80~120명 수준의 소규모 영업 인력으로 상업화가 가능하다. 따라서 전담 영업 조직을 구성해 미국 내 직접판매를 단행하게 된 것. 미국 현지 판매는 자회사인 SK라이프사이언스가 담당하며, 영업/마케팅 인력은 미국 CNS 시장을 선도하는 J&J, UCB 등에서 20년 이상 기존 뇌전증 치료제 및 주요 CNS 치료제의 성공적 출시와 판매를 경험한 바 있는 전문가들로 구성돼 있다. 이렇게 미국 직판망과 영업 조직이 잘 구축돼 있어 주도적으로 상업화를 이끌 수 있을 뿐 아니라, 향후 새로운 신약 출시 시 빠른 속도로 매출 성장을 이끌 수 있다.

Analysis 2. 세노바메이트의 우수한 약효 입증
그동안 다양한 범위의 작용기전을 지닌 항뇌전증제들이 출시됐지만 완전 발작 소실 비율이 크게 개선되지는 못했다. 그러나 세노바메이트는 임상 2상 및 3상에서 오랜 기간 높은 수준으로 이 비율을 유지하는 것으로 밝혀졌다. 임상 2상 맹검 시험에서 12주의 유지 기간 동안 기존 치료제 대비 최고 21%의 완전 발작 소실 비율을 보여줬다. 또한 임상 3상 시험에 참가한 일부 환자 대상 사후 분석 결과 73.8%의 높은 치료 유지율로 33.9%의 환자가 12개월 이상 완전 발작 소실을 경험했다. 이는 기존 치료제의 비율이 0~6.5% 사이인 점을 감안했을 때 매우 높은 결과다. 덕분에 CNS 질환 중 뇌전증 환자의 니즈를 충족시켜 주는 혁신적인 신약이 될 수 있었다.

한편 여러 약을 함께 복용하는 뇌전증 의약품의 특성상 단독 치료제로서의 약효뿐만 아니라, 보조 치료제로서의 약효 및 다른 약들과의 약물 상호작용도 중요하다. 세노바메이트는 임상 3상에서 기존 주요 치료제인 Vimpat(lacosamide), Keppra(levetiracetam), Lamictal(lamotrigine), Tegretol(carbamazepine) 등과 보조 치료제로 병행 복용했을 때 임상적으로 유의미한 발작 감소를 보여줬다. 유해 반응의 변화나 추가적인 내약성 문제 또한 크게 발견되지 않았다.