담당업무

ㆍ국내외 의료기기 신고/인증/허가 업무

ㆍ의료기기 기술문서 작성 및 검토 (Technical File, Clinical Evaluation, Human Factor Report 등)

ㆍ외부 시험기관을 통한 의료기기 시험검사 진행 (IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, Particular Standards 등)

ㆍ국내외 최신 규정 및 가이드라인 모니터링

자격요건

ㆍ학력 : 초대졸이상 (졸업예정자 가능)

ㆍ경력 : 경력무관

ㆍ의료기기 품질시스템에 대한 이해가 있는 분

ㆍ전기전가 의료기기 및 관련 규격에 대한 이해가 있는 분

ㆍ소프트웨어 의료기기 및 관련 규격에 대한 이해가 있는 분

ㆍ영어를 읽고/쓰고/듣고/말하는데 큰 어려움이 없는 분

우대사항

ㆍ국내 의료기기 신고/인증/허가 업무 경험이 있는 분

ㆍ해외 의료기기 인허가 실무 가능한 분 (FDA, CE, 일본 허가 등)

ㆍ전자 또는 소프트웨어 의료기기 관련 전공 (의공학과, 소프트웨어공학과, 컴퓨터공학과 등)

ㆍ원활한 의사소통이 가능한 분

ㆍ문제해결과 새로운 업무 접근방식 활용에 적극적인 분

ㆍ영어를 읽고/쓰고/듣고/말하는데 능숙한 분