1. 채용 포지션
. 부서: 인허가팀장
. 직급: 차장
2. 담당 업무
. 의료기기, 인체조직 제품관련 인허가 총괄
. 미국 FDA 510k 서류작성 및 대응 유경험자
. 유럽 CE인증(MDR) 서류작성 및 대응 유경험자
. 중국 NMPA서류작성 및 대응 유경험자
. 미국, 유럽 외 해외국가(브라질ANVISA)등 등록업무 지원
. 신규개발 의료기기의 각 국가별 인허가 계획 및 전략 수립
. 주요국가 신규/변경 규정에 대한 분석 및 전략 수립
. 인허가 계획 일정관리 및 과련 이슈 파악/분석
. 기허가 라이선스 갱신 및 현지 대리인 관리
3. 자격 요건
. 4년제 대학 이상 학위 소지자로 전공 무관
. 제약, 의료, 의료기기, 바이오 산업 인허가 경력 10년 ~ 15년 이내인 자
. 골이식재, 인체조직제품 인허가 관련 경험자 우대
. ISO13485를 포함한 QMS에 대한 높은 이해도 보유자
. CE MDR기준의 TCF를 작성할 수 있는 역량
. ISO 14971의 각 국가별 요구사항에 대한 최적화 유경험자
. ERP 개발 및 사용 유경험자