시너지에이아이㈜

의료 AI 인허가 담당자 (RA)

의료분야의 아직 해결되지 않은 문제들을 고민하며, 저희와 함께 성장할 멋진 동료분을 찾습니다!


시너지에이아이는 의료산업의 특성을 깊이 이해하고 있는 의과대학 교수들을 중심으로 처음 시작되었으며, 인공지능 헬스케어 시장의 파괴적 혁신과 의료 분야의 페인 포인트를 기반으로 한 비즈니스 모델의 완성을 목표로 빠르게 성장 중입니다.


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포지션 및 자격요건

담당업무( 1명 )

ㆍ국내외 소프트웨어 의료기기 인허가 관련 서류 및 기술문서 작성

ㆍ국내외 의료기기 규제 동향 파악

ㆍ국내 식약처 대관 업무


스킬

ㆍ영어, GMP, iso 13485


자격요건

ㆍ학력 : 대졸이상

ㆍ경력 : 4 ~ 10년

ㆍ4년 이상의 소프트웨어 의료기기, 체외진단 의료기기, 의료기기 RA실무 업무 경험 있으신 분

ㆍISO 13485, GMP 경험자

ㆍ기술문서 작성 경험자

ㆍ영문문서 작성에 어려움이 없으신 분

ㆍ국내 의료기기 RA 경험해보신 분

ㆍ새로운 영역을 같이 개척하며 자기 개발도 이루고 싶은 분

ㆍ유연한 사고와 새로운 것을 배우는 것에 두려움이 없으신 분


우대조건

ㆍ공학, 의료계열 관련 전공 우대

ㆍAI, SaMD, SiMD 또는 PACS에 대한 이해가 있는 자

ㆍ의료기기 임상 평가 프로세스에 대한 이해와 유관 경험이 있는 분

ㆍ인공지능 기술 또는 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분

ㆍFDA 510(k) template 작성 및 등록 경험이 있는 분

ㆍIEC 62304: 2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분 (DHF)

ㆍISO 14971 표준에 대한 지식이 있는 분 (위험관리)

ㆍIEC 62366-1 (사용적합성) 에 대한 지식이 있는 분

ㆍIEC 80001-2-2:2012(SW Cyber Security Risk Management)에 대한 지식이 있는 분(사이버 보안 위험관리)


근무 조건

ㆍ고용 형태 : 정규직

ㆍ근무 지역 : 서울 강서구

ㆍ근무 요일/시간 : 주5일(월~금) | 09:00 ~ 18:00


복지 및 혜택

구성원의 더 나은 업무환경을 위해 다양한 복지를 고민하고 실천하고 있습니다.


ㆍ탄력근무제 : 7시~10시 또는 1시 중, 원하는 시간에 출근합니다.

ㆍ연차 사용 : 특별한 이유없는 연차 사용이 가능해요 (당일연차, 반반차제도 운영)

ㆍ식대 지원 : 별도로 중식비 지원해드립니다.

ㆍ간식 제공 : 다양한 음료/스낵을 제공합니다.

ㆍ커리어 개발 : 직무 스킬 향상을 위한 세미나 및 도서 구매를 지원합니다.

ㆍ업무 환경 : 업무공간과 휴식공간이 분리된 쾌적한 업무 환경을 제공합니다.

ㆍ인재추천제도 : 사내 인재 추천시 총 3백만원의 보상금을 지급합니다.


전형절차

ㆍ서류전형 > 1차면접 > 2차면접 > 처우협의 > 최종합격

ㆍ면접일정은 추후 통보됩니다.


유의사항

ㆍ허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.