㈜엘앤케이바이오메드

의료기기 제조업 RA 채용

2008년 설립된 엘앤케이바이오메드는 척추질환 치료에 사용하는 임플란트 분야의 글로벌 메디컬 전문기업으로 경추(목), 흉추(가슴), 요추 (허리) 등 척추의 모든 질환에 사용할 수 있는 생산시스템을 갖추고 있습니다. 2019년에는 국내 최초로 개발한 척추 임플란트 핵심 제품 익스펜더블 케이지(Expandable cage)가 인허가 승인을 받는 등 기술력을 인정받았습니다. ㈜ 엘앤케이바이오메드는 Global Total Healthcare 기업으로서 인류의 건강에 기여하겠다는 기업이념을 바탕으로 질병을 극복하기 위한 독창적이고도 다양한 의료기기와 건강 제품 개발에 노력하고 있습니다.

http://www.lnkbiomed.com

포지션 및 자격요건

담당업무( 0명 )

인허가 정보 수집

ㆍ국가별 인허가 절차 수립

ㆍ최신 인허가 정보 수집 및 적용

ㆍ제품 적용 여부 판단 및 실행

ㆍ의료기기 등록

ㆍFDA,CE,TGA,동남아, 브라질, 일본 등 관련 등록 서류 준비 등


임상시험 : 한국 또는 해외 국가의 법규를 토대로 임상 계획 작성 및 임상시험 수탁기관 의뢰


기술 문서 준비

ㆍ국가별 기술 문서 심사 가이드: 국가별 기술 문서 심사 가이드 매뉴얼 작성

ㆍ제품 테스트 자료: 허가에 필요한 테스트 종류 및 리포트 검토


인허가 사후 관리

ㆍ인허가 문서 작성: 각 국가의 요구 서류의 작성, 유관 부서와 협력하여 필요 서류 작성

ㆍ인허가 신청: 해당 국가에 접수 후 유관부서에 공유

ㆍ인허가 기간: 국가별 인허가 소요 기간 작성

ㆍ인허가 스케줄 관리: 인허가 스케줄 작성 후 지속적인 관리


보험등재

ㆍ한국, 호주 허가 후 보험 등재 절찿에 따라 보험 등재를 위한 접수 및 등록 시점까지 관리

ㆍ그외 국가 보험 등재 필요 국가 리서치 후 유관 부서에 공유


스킬

ㆍ영어


자격요건

ㆍ학력 : 대졸이상

ㆍ경력 : 10 ~ 20년

ㆍFDA, MFDS, CE 경력

ㆍ의료 제품 등록 경험

ㆍ영어 가능자

ㆍ해외 출장 결격사유 없는 자


우대조건

ㆍ척추 관련 제품 등록 경력자

ㆍ임플란트 3등급 제품 경력자

ㆍ연구 개발 업무 경력

ㆍQM

ㆍ임상 시험 경력


근무 조건

ㆍ고용 형태 : 정규직(수습 3개월)

ㆍ근무 지역 : 서울 양천구

ㆍ근무 요일/시간 : 주5일(월~금) | 09:00 ~ 18:00


복지 및 혜택

ㆍ지원금/보험 : 건강검진, 각종 경조사 지원, 통신비 지원

ㆍ급여제도 : 퇴직연금, 상여금, 장기근속자 포상, 우수사원포상, 퇴직금, 4대 보험

ㆍ선물 : 명절선물/귀향비, 장기근속 선물

ㆍ교육/생활 : 우수사원시상식, 워크샵, 신입사원교육(OJT), 리더쉽강화교육, 저녁식사 제공, 사우회(경조사회), 음료제공(차, 커피)

ㆍ근무 환경 : 수유실, 휴게실, 회의실, 노트북, 사원증, 사무용품 지급

ㆍ조직문화 : 노조/노사협의회, 자유로운 연차사용, 출산 장려

ㆍ출퇴근 : 야간교통비지급, 주 52시간제 준수

ㆍ리프레시 : 연차, 경조휴가제, 반차, 근로자의 날 휴무,ㅍ휴가비지원, 산전 후 휴가, 육아휴직, 남성출산휴가


전형절차

ㆍ서류전형 > 1차면접 > 2차면접 > 최종합격

ㆍ면접일정은 추후 통보됩니다.


유의사항

ㆍ허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.