해외 인허가 담당-
FDA 510K
| - 의료기기 FDA 인허가 - CE, MFDS, FDA, NMPA 등 국내/외 인허가 업무 -인허가 관리 및 법규 모니터링 | [자격요건] - FDA 510K 실무 진행 경험 필수 - 실제로 FDA승인까지 받아보신 분 BEST - 영문 서류작업 능통자 [우대사항] - 영어가능자 - 국내/외 의료기기 인허가 경험자 - 인공지능 기술 및 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분 - 의료기기 RA 자격증 소지자 우대 - IEC 62304: 2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분 - ISO 14971 표준에 대한 지식이 있는 분 - IEC 62366-1 및 SW Cyber Security에 대한 지식이 있는 분
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