업무내용

인증 수립 및 관리, 품질문서 개발 및 유지보수, 외부감사 대비 등에 도움을 줄 의료기기 품질시스템 인증 전문가를 찾고 있습니다.

 

The Employee’s main duties and responsibilities include:

- Establishing, maintaining, and managing medical device quality system certifications 

  (ISO 13485, FDA QSR, MDSAP(Medical Device Single Program)). European MDR Implementation   

and Operations can be added in the future.

- Developing, maintaining, and managing documents such as medical device quality manuals, quality

   procedures, and SOPs (Standard Operating Procedures).

- Preparing for and responding to external audits of medical device quality systems and implementing

  corrective and preventive actions (CAPA) including but not limited to;

: Developing audit plans for ISO 13485, FDA QSR, or MDSAP(Medical Device Single Program)   

medical device quality systems and preparing for audits.

: Managing the development, revision, and updating of quality manuals, quality procedures, and work

  standards.

: Conducting equipment calibration and cleanroom validation.

- Accomplishing tasks and facilitating communication related to external organizations (NB, FDA, etc.).

- Ensuring compliance with relevant standards and regulations

 

? 의료기기 품질시스템 인증(ISO 13485, FDA QSR, MDSAP(Medical Device Single Program))의   

  구축, 유지 및 관리 향후 유럽 MDR 구현 및 운영 추가 가능.

? 의료기기 품질 매뉴얼, 품질절차, SOP(Standard Operating Procedure) 등의 

   문서를 개발, 유지 및 관리.

? 의료기기 품질시스템에 대한 외부감사 준비 및 대응, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 시정 

   및 예방조치(CAPA) 시행; : ISO 13485, FDA QSR 또는 MDSAP(Medical Device Single program) 의료기기 품질시스템 

   에 대한 감사계획 수립 및 감사 준비. : 품질매뉴얼, 품질절차, 작업기준의 개발, 개정, 갱신 관리.

  : 장비 교정 및 클린룸 검증 실시.

? 외부기관(NB, FDA 등)과 관련된 업무 수행 및 커뮤니케이션 원활화.

? 관련 표준 및 규정 준수 보장

Required Skills and Qualifications:

Mandatory Requirements:

- Minimum 2 years of ISO 13485 experience in managing and responding to medical device 

  quality system audits

- Able to collaborate closely with the certification team and relevant departments at the headquarters  

  In Korea.

- Fluent in oral and written communication in Korean.

- Capable of effective communication with external organizations and handling job-related tasks.

 

?  ISO 13485 의료기기 품질 시스템 감사 관리 및 대응에 대한 최소 2년의 경험 

? 한국 본사의 인증팀 및 관련 부서와 긴밀한 협업 

? 한국어 구두 및 서면 의사소통에 능통하신분 

? 외부 기관과의 효과적인 의사소통 및 직무 관련 업무 처리가능하신분

** 영주권, 시민권 보유자 필수 (비자스폰 없음)

Preferred Qualifications:

- Minimum 2 years of MDSAP(Medical Device Single Program), FDA QSR experience in managing 

  And responding to medical device quality system audits

- Ability to communicate with external organizations such as FDA.

- Bachelor’s degree or higher in electrical/electronic engineering, biomedical engineering, or 

  Industrial engineering.

선호 자격: 

? 최소 2년의 MDSAP(Medical Device Single Program), FDA QSR 의료기기 

  품질시스템 감사 관리 및 대응 경험 

? FDA 등 외부 기관과의 커뮤니케이션 능력. 

? 전기/전자공학, 생물의학공학 또는 산업공학 학사 이상.

Benefits :
401(k) matching
Health insurance
Dental/Vision insurance
Paid Time Off
Relocation

Schedule:
9AM-6PM or 8AM-5PM Mon-Fri

근무지: 미국 노스캐롤라이나
* 시민권, 영주권, work permit 필수 (비자 스폰 없음)

  

* 전형방법 : 1차 서류전형 2차 면접전형

* 제출서류 :

- 국문경력이력서/경력 기술서/ 자기소개서 (사진 첨부)

- 반드시 jesica@peoplecare.co.kr로 지원 바랍니다.

문의: JESSICA Park 010-5396-5271