[의료기기/소프트웨어] 국내외 인허가 담당(RA) 채용

메디픽셀은 2017년에 설립된 회사로 자본금 2,320만원 사원수 26명 규모의 중소기업입니다. 서울 강남구 테헤란로108길 22 (대치동, 서경빌딩)에 위치하고 있으며, 의료기기 소프트웨어 개발 및 공급사업을 하고 있습니다.

포지션 및 자격요건

Regulatory Affairs
( ○명 )

담당업무

ㆍ국내외 인허가 업무 - 기술문서 작성 및 검토, 성능 등 제품 시험 F/U, 심사 대응

ㆍ국가별 법규 및 해당 규격 파악

ㆍ국내외 인허가 제품 사후관리

ㆍ제품 및 품질 관련 문서 관리

ㆍ최신 규제 모니터링
 

자격요건

필수사항

ㆍ대졸이상(4년)

ㆍ의료기기 분야 인허가/품질 관련 경력 최소 3년 이상인 분

ㆍ영어 커뮤니케이션에 익숙한 분

ㆍ뚜렷한 목표의식과 책임감을 가진 분


우대사항

ㆍ영상 관련 SaMD 인허가/품질 경험을 가진 분

ㆍSaMD 국내 및 FDA 또는 CE 인허가 경험을 가진 분

ㆍ의료기기 품질경영시스템에 대한 이해를 가진 분

ㆍ인공지능에 지식을 가진 분

ㆍ스타트업 환경에 대한 경험 또는 이해를 가진 분


전형절차

ㆍ서류전형 > 1차면접 > 2차면접 > 임원면접 > 최종합격

ㆍ면접일정은 추후 통보됩니다.


유의사항

ㆍ허위사실이 발견될 경우 채용이 취소될 수 있습니다.