의료 인공지능 기업에서 인공지능 소프트웨어 의료기기의 인허가 취득 및 유지 관리를 담당할 RA Specialist (Medical Software)를 모집 중에 있습니다. 2년 이상의 의료기기 해외 인허가 경험을 보유한 전문가분들의 많은 지원 바랍니다.

Responsibilities:

• 인공지능 소프트웨어 의료기기의 인허가 취득 및 유지 관리
• 신속한 허가 완료 및 요청 시 규제 이슈를 해결하기 위해 국가별 또는 해당 지역의 규제 기관 대관 업무
• 국가별 또는 해당 지역의 의료기기 규정 모니터링
• 국가별 또는 해당 지역의 Labelling에 대해 법적 요구사항 준수 여부 검토

Requirements:

• 2년 이상의 의료기기 해외 인허가 경험
• 의공학, 전기공학, 또는 관련 과학 분야 학사 학위
• 능통한 영어 구사 능력 (Written and verbal)
• 빠른 학습 능력과 높은 수준의 꼼꼼함
• SaMD 의료기기 소프트웨어 인허가 경험 우대
• 최초 해외 인허가 사이클을 한 번 이상 처음부터 끝까지 진행해 보신 자 우대
• RA 전문가 2급 국가 공인 자격증 또는 RAC Devices 자격증 보유자 우대
• 의공학, 전기공학 또는 관련 과학 분야 전공 석사 이상 학위 소지자 우대

About the Company:

의료 인공지능 기업으로 자체 개발한 인공지능 기술을 통해 혁신적인 의료기기 솔루션을 제시하며 글로벌 시장을 공략하고 있습니다.

Keywords:

RA, regulatory, healthcare, licensing, medical software, medical devices, global company

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