제목: RA(재택, 국내, 해외) 포지션 모음

진행중인 RA 포지션 안내 드립니다.

문의사항 있으시면 언제든지 연락 주시기 바랍니다.

1. (부분) 재택 가능한 RA / 중견제약회사

- 국내 의약품 신규 허가 및 유지

- 개발과제 일정 수립 및 운영

- 약가신청 및 유지관리

- 규정 변화에 따른 영향 분석 및 대응

- 팀 내 공동과제 운영 및 진행

- 의약품 RA경력 7년~15년(대리~차장급)

2. RA팀원(대리~과장) / 중견제약회사

- 의약품 등의 신규품목 허가전략 수립 및 인허가 등 신청/진행

- 의약품 등의 허가변경 및 의약품 품목 갱신 등 허가 후 품목 관리

- 원료의약품등록(DMF) 및 변경 해외제조원 등록 등 관리

- 신규 제품 계획에 따른 임상시험계획서 제출, 승인 및 변경

- 의약품 인허가 경력 5년~10년

3. 해외RA(대리~과장) / 국내제약회사

- 의약품 관련 MFDS/US FDA/EMA 인허가(IND/NDA) 업무 경험자

- CTD 작성 경험 및 한국 & US FDA/EMA 규정에 익숙한 자

- US -> BP 작성 & 검토, ODD/FTD/BTD/AA 진행 경험자

- EU -> ODD/PRIME/CMA 진행 경험자

- 영어 능통자 (해외 임상관련 회의 참여)

- 유관 경력 5년 이상

4. 해외RA(대리~과장) / 중견제약회사

- 해외 의약품/의료기기/화장품 인허가 전략 수립

- 해외 의약품/의료기기/화장품 신규품목허가 및 인허가 등록/보완/갱신

- 의약품 영문CTD 작성 및 보완

- 공장 GMP 해외 등록 서류 작성 및 보완

- ICH 가이드라인 체크 및 기타 해외허가 관련 대관업무

- 해외지사(파트너사) RA관리

- 영어 능통자 및 유관경력 5년 ~ 10년

5. 해외RA(대리~과장) / 중견제약회사

- 의약품의 인허가 등록 검토 및 등록 업무

- 품목 및 GMP 갱신

- 영어 우수자 및 RA경력 4년~8년

6. RA Manager / 국내 CRO

- 의약품 수입허가 단계에 따른 자료 작성 및 검토

- 의약품 수입허가 관련 프로젝트 관리 및 운영 책임자

- 관련 규제 및 제도 변화 대응 전략 수립

- 석사 학위자, 영어 가능자, 의약품RA 경력 5년 이상

7. RA(사원~과장급) / 바이오텍기업

- 신약 인허가(RA) 및 개발(Product Development)

- 인허가 서류 작성 : FDA 및 국내 식약처 임상 IND 제출용

- RA경력 3년 이상