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직무미션
ㆍ국내/외에서 임상시험계획 승인(변경 포함) 및 품목 허가 승인(변경 포함)을 취득하기 위하여 허가 자료를 작성 및 검토하여, 해당 자료를 규제기관에 제출하며, 허가 취득 및 관리에 필요한 GMP 실사/GCP 실사 지원 및 표시자재 관리 등 업무를 수행한다.
업무역량
ㆍ의약품 심사 법령 이해 및 적용 - 담당 과제(품목)에 적용되는 의약품 심사 법령을 명확히 파악하고 그 내용을 충분히 이해한다. 과제(품목) 관련 법령을 따를 수 있도록 사내 유관부서에 해당 정보를 공유한다. 새롭게 법령이 발표되거나 기존 법령이 변경되었는지 항시 파악하고 있으며, 이에 대한 영향을 대비할 수 있는 방안을 제시한다.
ㆍ품목 허가 전략 수립
- Project의 주어진 정보를 분석하여 허가전략을 수립한다. 허가전략과 과제에 대한 충분한 이해를 바탕으로 최적의 허가일정을 수립할 수 있으며, 통합적인 관점에서 관리한다. 해당 허가 신청의 분류 및 process를 이해하고 국가별 규정 파악 및 규제기관 심사소요일에 따른 허가심사 신청 전략을 구상한다. 타사 유사제품의 허가 사례를 파악하여 자사 전략 수립에 반영한다.
ㆍ허가 관련 산출물 활용
- 문서 Archiving system에 등록된 각종 source 문서(CMC/비임상/임상/GMP 자료)를 파악/분석/검토하고, 필요한 문서를 발췌하여 compiling한다. 규정을 바탕으로 source document를 검토하고, 부족한 부분에 대한 수정 방향을 제시하고 유관부서와 협의한다. 허가문서에 반영된 source 문서의 변경 및 업데이트 발생 시 이에 따른 변경관리를 진행한다.
ㆍ(대외)커뮤니케이션
- 규제기관과의 communication route를 명확히 파악하고 있으며, 원활한 커뮤니케이션을 통해 규제기관의 요구사항을 정확히 파악한다. 효율적인 커뮤니케이션을 위하여 scientific, regulatory에 대한 knowledge를 보유하고 있으며, 과학적 근거 및 규정을 바탕으로 커뮤니케이션을 수행하며 의견을 제시한다. 다양한 기회를 통해 내외부 RA 전문가들과 인맥을 유지하고 있으며, 내외부 RA 전문가들과 커뮤니케이션을 통해 필요한 정보를 얻어낸다.
ㆍ규제기관 대응 역량
- 과제 개발 기간 동안 발생하는 각종 규제기관의 질의사항을 이해할 수 있고 사내 정보를 충분히 수렴하여 필요한 정보를 확보한 후 규제기관과 협의한다. 규제기관과의 사전 협의 (Pre-IND, Pre-BLA 미팅 등)를 통해 과제 개발 관련 전략 수립을 위한 정보를 획득한다. 필요시 규제 기관 또는 regulatory advisory committees와의 technical meeting을 준비하여 진행할 수 있으며, 유관부서로부터 취합된 meeting 질의 사항들이 과제가 직면하고 있는 문제점을 대변하고 있는지 평가 및 도출하여, 목적에 맞는 meeting package를 준비한다. 규제기관과의 협의에 필요한 전략을 사전에 구상하여, 미팅 시 과학적이고 규정에 입각한 협의를 통해 필요한 사항을 관철시킨다.
우대사항
ㆍ약사 면허, 석사학위 소지자, 영어 우수자
주요업무 ㆍ허가등록 문서 작성 및 검토
ㆍ신규 품목(제네릭, 개량신약) 개발/허가(IND/NDA) 및 출시 ㆍ개발 프로젝트의 PL(Project Leader)로서, 내부 유관부서 협업, 외부 기관 (식약처, 수탁 개발사/제조사)과 논의 및 미팅 수행 ㆍ기 허가 품목(전문의약품, 일반의약품)의 허가 변경 및 갱신
직무요건 ㆍ국내 및 해외 인허가 업무 경력 5년 이상
ㆍCTD에 포함되는 각종 문서에 대한 이해 ㆍ국내 및 해외 인허가 프로세스, 규정, 가이드라인에 대한 이해 ㆍ전문의약품, 일반의약품 인허가 및 허가변경 관련 지식 필요 ㆍ만성질환치료제의 진료지침, 가이드라인, 시장트렌드에 대한 이해 ㆍ약가 제도 및 정책에 대한 이해
최종 요구 학력 및 전공 ㆍ학사 : 생물/화학/생명과학, 약학 관련 전공
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