[채용부문]

- 의료장비 인허가 전략팀장

[담당업무]

- 주요 국가의 의료기기 해외 인허가 

- 유럽 CE MDR, 미국 FDA 510k, 중국 NMPA, 브라질 ANVISA 등

- 신규 개발된 의료기기의 각 국가별 인허가 계획 및 전략 수립
- 유럽, 미국, 중국, 브라질 등 주요 국가의 신규/변경 규정에 대한 분석 및 전략 수립
- 인허가 계획일정 관리 및 관려 이슈 파악/분석

[자격사항]

- 의료기기의 FDA or CE 인허가 경력 5년 이상

- 전문대졸 이상
- 전자의료기기 인허가 유경험자
- CE MDR 기준의 TCF를 작성할 수 있는 역량
- ISO 14971의 각 국가별 요구사항에 따른 최적화 유경험자
- 비즈니스 영어 가능자 (reading & writing은 상급)

[우대사항]
- 동종업계(의료기기) 경력

- ISO 13485를 포함한 QMS에 대한 높은 이해도 보유자 

[제출서류]

- 이력서,경력기술서,자기소개서

[전형절차]

- 서류심사 >>  1차면접  >> 2차면접

[회사위치]

- 서울시  

박중현 이사 / 헤드헌터

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(06246) 서울시 강남구 논현로 75길 21 (역삼동,정원빌딩2층)

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